美国FDA批准Airduo®Digihaler™ 造福哮喘患者

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美国FDA批准Airduo®Digihaler™ 造福哮喘患者: 研发追踪 生物谷 2019-07-18 7421

以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Airduo^®Digihaler^™（丙酸氟替卡松/沙美特罗，113 mcg/14 mcg）吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo^®Digihaler^™是第一款带集成传感器的数字维持哮喘吸入器疗法，适用于12岁及以上哮喘患者的治疗，该产品不适用于缓解突发呼吸问题，也不能代替救援吸入器。

梯瓦全球专业临床开发负责人Tushar Shah医学博士表示：“我们很高兴能够将Digihaler^™产品组合扩展，现在纳入了一种维持疗法。随着该产品的批准，哮喘患者现在可以跟踪其使用吸入器的频率。给予患者追踪其维持吸入器使用情况的能力可能有助于他们与医生关于治疗依从性和正确技术的对话。”

Airduo^®Digihaler^™内置的传感器，可检测何时使用吸入器并测量吸气流速。然后，这些数据将使用蓝牙无线技术发送到配套的移动应用程序，以便患者可以随时查看其治疗数据，如果需要，可以与其医疗保健提供商共享数据。患者也可以在智能手机上安排提醒，按照规定使用Airduo^®Digihaler^™治疗。

Airduo^®Digihaler^™的批准基于梯瓦向FDA提交的补充新药申请（sNDA）的审查。Airduo^®Digihaler^™将一种呼吸驱动的多剂量干粉吸入器与丙酸氟替卡松/沙美特罗结合在一起，其中丙酸氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇（ICS），有助于减少肺部炎症，沙美特罗则是一种长效β2肾上腺素能激动剂（LABA），有助于肺部气道周围的肌肉保持放松，以预防症状。

Airduo^®Digihaler^™获批以低、中、高剂量给药：55/14 mcg、113/14 mcg、232/14 mcg，每天两次。作为一种包含ICS和LABA的固定剂量组合哮喘疗法，Airduo^®Digihaler^™含有与Advair diskus^®（舒利迭）相同的活性成分，该产品获批以低、中、高剂量给药：100/50 mcg、250/50 mcg、500/50 mcg。

印第安纳大学医学院医学系助理教授Nabeel Farooqui博士表示：“即使是最勤勉的哮喘患者，尽管他们尽了最大努力，也可能没有意识到他们没有遵循他们的治疗方案。现在，能够测量他们的吸气流速并跟踪他们的维持药物使用，以及他们使用吸入器的频率，这可能提供重要的数据和见解，以帮助与医生进行治疗讨论。作为一名医生，我的病人能够与我分享这类信息是令人兴奋的。”

原文出处：Teva Announces FDA Approval ofAirduo^®Digihaler^™ (fluticasone propionate 113 mcg and salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder

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