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百奥泰谋求科创板 生物类似药企业将迎来三国杀 带量采购至少再等两年!
产业资讯 新浪医药新闻 2020.02.16 258

继泽璟制药之后,百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)成为第二家选择科创板第五套上市标准的企业。

此次百奥泰选择的是“预估市值不低于40亿元”的上市标准,也是科创板第五套上市标准,这是继泽璟制药之后又一家选择这一上市标准申请登陆科创板的企业,该项标准一直被认为是给未盈利生物医药公司量身定做的标准。

挂牌前夕,百奥泰旗下产品格乐立去年11月7日正式通过国家药监局批准,格乐立是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品。但目前国内已有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,百奥泰的先发优势,能否在未来保证公司获得较强的盈利能力,仍然需要投资者谨慎观察。

无法保证盈利,亏损持续扩大

事实上,与泽璟生物类似,目前百奥泰无产品进入商业化阶段,尚未实现销售收入并将持续亏损,即便是上市之后,百奥泰也无法保证在几年内实现盈利。对此,公司在招股书中进行了多次风险提示。

根据其招股书,百奥泰2016年和2017年的总营收合计约500万元,均为少数偶发性的技术转让收入。2016年-2018年和2019年1-6月,公司归母净利润分别为-1.4亿元、-2.4亿元、-5.5亿元和-7.2亿元,累计亏损16.4亿元,且存在亏损持续扩大的趋势。

当然,百奥泰是国内为数不多以生物类似药为主要研发方向的企业,这也是其备受投资者关注的重要原因。招股书显示,1个产品获得上市批准,有20个主要在研产品,其中1个产品已经提交NDA申请,3个产品处于Ⅲ期临床研究阶段,1个产品处于Ⅱ期临床研究阶段,4个产品处于I期临床研究阶段,同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。公司已提交上市申请和处于临床试验阶段的主要产品如下图所示:

图片来源:招股意向书

值得一提的是,挂牌前夕百奥泰旗下产品格乐立去年11月7日正式通过国家药监局批准,该药用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。格乐立是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品。

当然,作为阿达木单抗国内首款生物类似药,百奥泰具有先发优势。但是否能够利用好上述优势,考验着百奥泰的销售能力。

在问询中,科创板上市委还对阿达木单抗的市场竞争情况及前景和空间表示质疑。对此,百奥泰回复称,阿达木单抗在耐受性、患者依从性方面优于融合蛋白等其他产品,对自身免疫系统疾病的治疗效果得到了广泛验证,未来市场潜力较大。

更为重要的是,百奥泰在此领域并非没有竞争对手,根据不完全统计,目前国内已有15家药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验,其中4家已提交上市申请,3家已经开展III期临床试验。

可以说,如若上市之后的百奥泰依旧把业绩压在阿达木单抗生物类似药之上,或许将面临四方同行绞杀的风险。

生物类似药市场如火如荼

事实上,近年来生物类似药市场如火如荼,根据Evaluate预测,2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元,年复合增长率33%,远超生物药市场。

相较于化学药仿制药而言,生物类似药的研制周期更长,成本水涨船高。有数据显示,成功开发生物类似药需要8-10年,投资或可高达2.5亿美元。

虽然投资高昂,但是生物类似药所带来的收入也让各个企业敢于冒险,近年来全球最畅销的药品中,生物药的份额越来越重,单款药品年销售额可达百亿美元。

2018年修美乐(通用名:阿达木单抗)取得了199.36亿美元的成绩,蝉联“药王”。但是随着专利到期后生物类似药的相继上市,不知修美乐销售额今年是否还能稳居首位。

除了本次即将挂牌的百奥泰,目前已经上市的生物类似药企业还有复宏汉霖和神州细胞,其中作为国内首个上市生物类似药的企业,复宏汉霖的汉利康(通用名:利妥昔单抗)已于去年2月在国内获批上市,5月开始商业化销售。目前复宏汉霖研发管线中有20余种生物类似药、生物创新药及肿瘤免疫联合疗法。

而神州细胞目前拥有的23个药物研发产品管线中,2个为生物类似药,分别为贝伐珠单抗和阿达木单抗,这也和百奥泰形成了竞争格局。

除此之外,齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)也在去年12月获批。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

生物类似药带量采购何时会来?

多款生物类似药获批上市,现在业内也有了官方未来是否会执行生物类似药带量采购的质疑,事实上,虽然市场对生物类似药的带量采购较为担心,但就目前情况看,生物类似药的带量采购仍有待时日。

例如对于部分竞争格局较好的品种(如曲妥珠单抗),达到3家及以上企业获批上市这一要求可能需要至少2年时间,同时对于后续申报的品种,如未纳入优先审评,审评进程将有所放慢,带量采购也随之推迟。

所以目前可以确定的是,生物类似药在国内这两年发展迅猛,但是相对于化药,其研发速度仍较为缓慢,未来即便进行生物类似药带量采购,也会等到化药的带量采购完全成熟之后,而这一等,恐怕就是两三年的时间。