生物医药创新关乎人民健康，医药事业的发展是人民对美好生活追求的体现和保障。近年来，国家针对创新药发展出台了一系列支持政策，创新药也迎来了全新的发展阶段。但从2021年下半年起，医药行业投资遇冷。疫情防控政策调整后，生物医药企业如何再次出发？3月29日，第七届中国医药创新与投资大会正式开幕。大会现场，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）执行会长宋瑞霖接受媒体采访，围绕我国创新药发展现状、破解资本寒冬、创新药出海等热点问题展开探讨，为创新药企发展提供建议。

谈现状：良好的生态环境才能实现创新的可持续发展

提问：2022年，我国批准的创新药数量相比2021年有所降低，国产创新药后劲如何？

宋瑞霖：这一问题，要结合特定的时空环境来讨论。自疫情开始之后，很多公司的研发、申报工作都有所延迟。纵向来看，我们的创新药从2015年开始进入迅速发展的阶段。近两年能有大量的药品获批，也归因于从2015年开始多年的积累。但疫情发生之后，尤其是2021-2022年，许多申办方开展的临床试验不得不中断或者拖延，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的评审工作也已经转移到抗疫战线，在一定程度上影响了药品的审批数量。所以我认为，去年的过审药品数量有所下滑，并不能得出国产创新药“后劲不强”的结论。

提问：创新药研发的投入巨大，如何实现盈利是企业最为关注的问题之一，国内目前的商业化创新环境如何？

宋瑞霖：创新药的每一个发展阶段都有必然面对的问题。目前，我国的市场化环境已经进入到药物政策研究的第二阶段，就是如何能让创新可持续的发展，起决定作用的要素就是好的生态环境。围绕着创新药背后的投入与回报的问题，我们应该建立适应行业需求的评审制度，建立正向的投资机制和市场准入及医保支付制度，让创新药投入得到合理回报。

当然，企业最应该重视的还是产品是否真正具有满足市场需求的临床价值。当一个药物具有足够的临床价值，其自身的融资能力就是强劲的。如果一款产品从最初的研发就陷入了内卷竞争，其最终的转化也必将困难重重。

谈破局：临床价值化解融资难题

提问：资本市场对于生物医药产业的投入显著减少，企业如何面对当前的“寒冬困局”？

宋瑞霖：Biotech等纯技术公司所面临的的融资困境不是中国独有的问题。事实上，由于全球经济形势的变化，加上地缘政治的动荡，发达国家内部的不确定性问题激增。此时资本本身就会采取更加保守的策略，对于各项投资的评估也更加谨慎。另一方面，我认为这也是全球Biotech公司高估值时代的结束，是一次从高热度到平静期的回归。在这一调整过程中，各方都应该保持冷静的态度，资本不要再助推重复性的研究，企业自身也要理清产品的定位。以中国药促会的部分会员单位为例。技术含量高的企业，在“寒冬”中也能顺利生存。有些企业所有的产品线都能稳居全球前三，融资困难就相对较轻，还可以通过“License out”拿到里程碑的付款，分解研发过程中的成本，也为未来的收益奠定了基础。第七届中国医药创新投资大会参会者数量达到历史新高，说明投资界对生物医药领域的关注度并没有降低。企业融资的关键是要有与社会需求相符，具有足够临床价值的产品。

提问：国内创新药还存在着同质化竞争的问题，如何改善现有的竞争环境？

宋瑞霖：“冰冻三尺非一日之寒”。我国医药目前所面临的同质化竞争问题，也是由多重因素导致的。先说资本。就原创新药而言，从靶点发现到研发成功用时10年花费10亿美金已经是行业共识。目前我国主流的创新药投资形式为“5+2”，也就是资本的投入只有7年时间就要退出。这就直接导致资本为了规避风险，不会去投早期的原研药，而更偏向去投资已经成功上市的明确靶点。这种投资模式下的创新，局限于对分子式改造，造就大批Me-Too产品。如果要促成以原研为标志的生物药创新，资本势必要作出长线的投资。另一方面是我们的审评制度。自2015年创新药迅速发展以来，国内的制药行业以“Me-too”药为主。我们的审评中，对此类药物的要求是做非劣效性试验，即证明自己的疗效不低于原产品即可。但这样的要求无形之中降低了我们制药的标准，无法引导创新。如今看来，在替代药已经足够多的情况下，对于新申报的药品，需要考核的是其有没有更优的疗效，而不是追求与原产品的同等疗效。必须承认，我国生物医药行业的生态环境尚处于建立期，同质化产品如果困于国内市场只能加剧内卷。走出去，成为国际化产品，正是化解同质化困局的方法之一。要做到中国的产品不仅为中国的市场提供服务，同样也为人类命运健康共同体做出贡献。

谈“出海”：关注发展中国家市场，推动产品国际化

提问：我国License out现状如何？License out的过程中可能遇到哪些挑战？

宋瑞霖：国内药企的“出海”问题可以说是迫在眉睫。从投资者的角度来看，评估一个产品是否值得投资，不仅要看其在国内市场的前景，同时也会注重产品未来的国际化程度，是否具备走向全球的基础。这就要求企业在研发和生产的过程中以国际化的标准来要求自己，不论产品未来是走向发展中国家还是发达国家，都能以合格的品质顺利进入。在这里，我也要提醒各企业，不要认为发展中国家的准入标准就一定低于发达国家，也不要在研发和生产的过程中先选择低标准来要求自己。只有真正的高标准产品，才能实现全球化的目标。在中国加入ICH之后，我们的创新药标准已经不输于发达国家的大型药企，但我们的价格却实实在在的低于他们，这形成了我们独特的优势。许多发展中国家受限于自身的资金和制药能力，需要大量进口海外药品，这就是中国创新药的机遇。

提问：中国药促会做了哪些工作帮助企业出海？

宋瑞霖：企业出海，最重要的是找到市场。我们已经做出了一些具体的工作，帮助会员企业出海。去年，我们与上海合作组织睦邻友好合作委员会共同主办了首届上合组织医药合作发展大会，邀请国内创新药企与上合组织部分国家的主管部门、创新药企进行交流。上海合作组织是目前全球最大的区域性国际组织，覆盖30亿人口，是亟待开发的市场。随后，我们还组团前往香港和新加坡交流。东盟拥有6.5亿人口，其中大部分国家政治稳定、经济发展较快，同样是企业出海的选择之一。回过头来，我们也要看到，中国产品走出去还面临着内部制度性的建设问题，比如国际互认制度。目前，WHO对我国监管系统的认证尚未完成，在企业“出海”的过程中，也要尽快完成国内体系自身的建设。