Novaliq今天宣布，美国FDA批准Vevye（环孢素眼科溶液，0.1%）用于治疗干眼症（DED）。根据新闻稿，Vevye（曾用名：CyclASol）是首个疗效在4周治疗后得到证明，用于治疗干眼症的环孢素溶液。在2019年年底，恒瑞医药达成协议，获得了Vevye在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。

基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发，Vevye是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素A（cyclosporine A）制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。

之前公布的试验结果显示，Vevye在两项关键试验中，于病患身上展现迅速的疗效，患者出现临床上具意义的眼部表面伤害改善。其中的关键临床3期试验是一项随机双盲、赋形剂对照、多中心的试验，共有328位对人工泪液治疗无反应的干眼症患者入组。试验在主要终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，Vevye组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）。绝大多数接受Vevye治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.0002）。

安全性上，试验所有不良事件的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对Vevye治疗的满意度为积极或中性。该药品的安全性和疗效在总共1369名干眼症患者中得到评估，其中738名接受了Vevye的治疗。

原文链接：https://www.novaliq.com/press-releases/2023/06/08/novaliq-announces-fda-approval-of-vevye-cyclosporine-ophthalmic-solution-0-1-for-the-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/