礼来（Eli Lilly and Company）今天宣布，美国FDA已批准Omvoh（mirikizumab）上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。新闻稿指出，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。

UC是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担，并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。

礼来公司开发的mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。

FDA的批准是基于LUCENT临床项目的结果，该项目包括两项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验，包括一项为期12周的诱导治疗研究（UC-1）和一项为期40周的维持治疗研究（UC-2）。LUCENT项目中的所有患者既往均接受过治疗，包括生物制品治疗，但未产生疗效、疗效丧失或无法耐受。

试验结果显示，Omvoh治疗12周后，65%的患者获得临床应答（clinical response），24%的患者获得临床缓解（clinical remission）。安慰剂组的临床应答和临床缓解率分别为43%和15%。在12周达到临床缓解的患者中，66%的患者在连续治疗1年期间维持临床缓解，安慰剂组这一数值为40%。根据事后分析，几乎所有（99%）在1年时达到临床缓解的患者在52周评估结束前至少3个月不使用类固醇。

英文原文：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohtm-mirikizumab-mrkz-first-class