中国上海，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）宣布，由海和药物与台湾中天生技集团子公司-中天(上海)生技股份有限公司 (以下简称“中天上海”) 合作的创新1.1类天然药物“速必一®”(研发代号ON101)，于2023年11月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国大陆上市，用于治疗糖尿病足部伤口溃疡 (DFU)，批准文号：国药准字ZC20230001。

糖尿病足部伤口溃疡（DFU）为全球未满足的医疗需求，是糖尿病患者致残、致死的主因之一，严重危及患者生命和影响生活质量，造成医疗照护和医疗支出重担。速必一®的III期临床试验是全球首项探索调节M1/M2巨噬细胞试验药物治疗DFU的多中心、随机、对照试验，中国大陆由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士牵头。研究证实ON101具有促进DFU完全愈合的优异疗效。本试验研究结果成功在国际知名SCI期刊JAMA Network Open发表1，为全球广大的DFU患者的健康重建带来新曙光，中国大陆获批上市，将惠及更多患者。

该项研究主要结果显示，ON101组的60.7%（74/122）的患者和对照组的亲水纤维敷料35.1%（40/114）的患者在16周内达到创面闭合（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P<0.001）。同样，次要结果显示，ON101组患者比对照组的亲水纤维敷料患者更快速促进创面愈合，ON101组达到中位人群愈合所需时间为98天，而对照组的亲水纤维敷料因在治疗期仅35.1%的患者创面愈合而无法达到。就安全性而言，两组未有统计学改变或差异，显示ON101具有良好的临床安全性。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“DFU和下肢并发症是一种严重的慢性病，影响着中国数以百万计的糖尿病足患者群体。海和药物参与速必一®的中国大陆上市的临床研究及注册工作，具有重要的社会责任和意义。非常感谢参加我们试验的临床研究者、患者及家属和研究团队。我们相信，该产品能给糖尿病足部伤口溃疡患者提供一个好的治疗选择并改善他们的生活质量。”

宁光院士表示：“祝贺速必一®获得NMPA批准上市！速必一®具有独特的药物作用机制，用于治疗DFU疗效明确且安全性良好，我相信速必一®的上市能够更好地解决DFU患者未满足的临床需求。”

关于速必一® (研发代号ON101)

高血糖是慢性DFU的源头，延迟M1-M2巨噬细胞转化，延长炎症期。ON101由到手香提取物PA-F4和积雪草总苷S1两种活性药物成分组成，ON101通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子如白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、和IL-1β的产生，显著降低M1巨噬细胞的活性，并通过活化脂肪前驱细胞，促进分化因子GCSF及趋化因子CXCL3的表达，进而促进M2巨噬细胞2；可将高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡恢复平衡，促进M1-M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合，不仅可以治疗新发溃疡，也可治疗高危因素溃疡，包括溃疡持续时间>6个月，溃疡大小> 5 cm2和HbA1c >9%均显现 ON101的稳健疗效。

关于糖尿病足部溃疡(DFU)

糖尿病在我国已从少见病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人3，成人发病率高达13.0％3，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%4，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%5，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢5，糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%5，而截肢患者死亡率更高达22%5，严重危及生命。糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用的 1/35，造成患者个人、家庭、医院與社会严重负担。有效促进创面修复是治疗糖尿病足的重要环节；在内科处理的基础上，及时、有效的外科干预能促进创面及早愈合，但临床上缺少高级别循证医学证据支持的创新DFU专用药物，存在巨大的未满足需求。

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，另有多个在研重点管线药物。

为台湾中天生物科技的子公司，专注于治疗肝疾病、糖尿病及感染症的全球创新药研发。中天上海除了拥有速必一新药大陆独家授权外，运用独特的微生物发酵与核酸技术平台，目前已开发一项自主研发创新药SNS812正在美国开展II期临床试验。中天上海其他新药包括FB825(异位性皮肤炎及气喘抗体新药)、FB704A(嗜中性球气喘抗体新药)，目前均进入II期临床试验中。

参考文献：

1、Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607

2、Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.

3、IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition.

4、Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932.

5、中华医学会糖尿病学分会, 中华医学会感染病学分会, 中华医学会组织修复与再生分会. 中国糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）[J]. 中华糖尿病杂志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004.