2024年1月1日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的HER3 抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）, 获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。

此前，SHR-A2009单药用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可，同时SHR-A2009单药或者联合治疗用于晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可。

对此，恒瑞医药董事、首席战略官江宁军博士表示：“SHR-A2009是恒瑞历史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。这个称号有助于加速SHR-A2009用于治疗重大疾病和解决未满足临床需求，也是对恒瑞ADC平台技术先进性与临床开发水平的认可。恒瑞将继续加强国际化战略，让更多更好的创新治疗方案早日惠及全球患者。”

肺癌是全球发病率第2位和死亡率第1位的恶性肿瘤。NSCLC约占新诊断肺癌病例的85%，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达40%1。对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是目前的一线标准治疗。虽然EGFR-TKI显著改善了EGFR突变晚期NSCLC患者的临床预后，但在接受EGFR-TKI治疗后易发生耐药，这部分患者的标准治疗是含铂化疗，患者获益有限，且在疾病进展后的治疗选择非常有限且临床获益短暂，该人群存在巨大的未被满足的临床需求。

HER3在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关2,3。HER3在NSCLC中普遍表达（高达80%）4，EGFR-TKI的耐药机制是由于HER3与EGFR的异源二聚化5，因此HER3靶向治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者是一种有前景的治疗方法。

注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。

目前，恒瑞医药已有9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，力争研制出更多的新药、好药，惠及全球患者。

关于FTD

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。

药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向FDA滚动递交（rolling submission）新药研究资料。这些优惠政策都为加快新药的研发提供有利保障。

参考文献：

1.Zhang YL, et al. Oncotarget. 2016;Nov 29;7(48):78985-78993.

2.Haikala HM, et all. Clin Cancer Res. 2021;27(13):3528-3539.

3.Uliano J, et all. ESMO Open. 2023;8(1):100790.

4.Inaki K, et all. PLoS One. 2022;22;17(9):e0274140.

5.Alam SK, et all. Oncogene. 2022;41(1):83-98.