新药审批          

华东医药 泽沃基奥仑赛|注射用利纳西普

3月1日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®，研发代号：CT053）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

3月1日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司注册代理申报的注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

科伦药业 SKB264

3月1日，据CDE官网公示，科伦药业子公司科伦博泰申报的注射用SKB264拟获突破性疗法认定，拟定适应症为既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊| TQB3915

3月1日，据CDE官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为联合TQB2450注射液用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。3月4日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3915片获批临床，拟联合mTOR或CDK4/6抑制剂治疗晚期乳腺癌。

映恩生物 注射用DB-1303

3月4日，据CDE官网公示，映恩生物注射用DB-1303拟获突破性疗法认定，拟定适应症为治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。

恒瑞医药 HRS-7058

3月4日，恒瑞医药宣布，其子公司山东盛迪医药有限公司自主研发的HRS-7058片和HRS-7058胶囊的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗晚期实体瘤。

上海医药 I031

3月4日，上海医药宣布，公司开发的I031临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。I031是一款小分子抑制剂，能对肿瘤增殖产生抑制作用。临床前研究显示I031能在人源肿瘤动物模型上起到抑制肿瘤生长的作用。

康缘药业 龙七胶囊

3月5日，据CDE官网公示，康缘药业龙七胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为祛痰化瘀，清肺消积。用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。

康弘药业 KH801

3月5日，据CDE官网公示，康弘药业子公司北京康弘生物医药有限公司申报的KH801注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

复宏汉霖 曲妥珠单抗

3月5日，复宏汉霖宣布其自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接连在泰国和菲律宾获得批准上市，商品名分别为TRAZHER®和Hertumab®，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。

信达生物 己二酸他雷替尼胶囊

3月5日，信达生物宣布与葆元医药共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

远大医药 GPN00833

3月7日，远大医药宣布公司合作伙伴台新药股份有限公司用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833（APP13007）的新药上市申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

维昇药业 隆培促生长素

3月8日，维昇药业宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理隆培促生长素（Lonapegsomatropin）的上市许可申请（BLA）。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。

佐力药业 灵泽片

3月8日，佐力药业宣布，公司生产的灵泽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024002，保护期限自公告日起七年。

研发进展          

微芯生物 西达本胺

3月4日，微芯生物宣布，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9）。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

绿叶制药 LY01610

3月4日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康脂质体注射液（LY01610）已完成III期临床首例患者入组。该项试验为一项多中心、随机、开放、平行设计III期临床研究，旨在评价LY01610对比托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效和安全性。

应世生物 IN10018

3月5日，应世生物宣布，其在研全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）通过增强肿瘤细胞免疫原性死亡（ICD）优化免疫检查点抑制剂的治疗潜力的原创研究发表于国际知名学术研究期刊Journal of Experimental & Clinical Cancer Research。

中国科学院上海药物研究所

3月7日，中国科学院上海药物研究所宣布，耿美玉研究员及上海市精神卫生中心李华芳主任共同在Psychiatry Research发表研究论文。该研究对包括抑郁症（MDD）患者（n=99人）和健康对照组（HC, n=50人）在内的队列的粪便和血液样本进行了多组学分析。肠道菌群的16S rRNA测序显示了MDD的结构性变化，特点是肠球菌属的增加等。该研究的发现有助于深入理解MDD的发病机制，为生物标志物的发现研究提供重要依据。

和铂医药 巴托利单抗

3月8日，和铂医药宣布，国际顶级医学期刊JAMA Neurology（IF= 29）在线刊登了公司在研疗法巴托利单抗（Batoclimab）的一项III期临床研究结果，研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力的有效性和安全性方面的不俗实力。

战略合作    

3月2日，上海医药宣布与北京协和医院达成战略合作，共建罕见病药物研发转化应用联合实验室，未来将聚焦罕见病的前沿研究、精准诊治、药物研发、创新转化、临床应用等研究方向，利用双方优势互补，通过深入合作，共同探索罕见病药物研究新征程。

3月6日，臻格生物宣布与普洛药业股份有限公司达成战略合作，涵盖抗体偶联药物（ADC）领域多方面的合作研发和生产。双方将联合各自国内外业务优势和资源，共同打造新一代ADC研发和生产服务平台。

3月7日，罗欣药业宣布与深圳未知君生物科技有限公司建立长期战略合作伙伴关系，未知君将肠道菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation，简称FMT）治疗解决方案授权罗欣药业，在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。