《药品法》第41条规定，生产药品必须先取得药品生产许可证。

《药品生产监督管理办法》第77条规定，药品生产许可证分为A、B、C、D四类。其中，A证代表自行生产、B证代表委托别人生产、C证代表接受别人委托生产、D证代表原料药生产企业。

本文主题涉及的B证，即自身不生产，而是委托别人生产的药品上市许可持有人。

MAH制度允许上市许可（药品批文持有人）与生产企业相分离，减少了重复建厂，盘活了批文资源。B证申请者一时趋之若鹜。

2023年10月23日，国家药监局发布《药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（下文简称“132号文”），提高了门槛，加强了监管，行业回归理性。

本文即对B证数量、分布及132号文产生的影响做一分析。

数量

截止2024年4月9日，全国共有各类B证2223张。其中，纯B证1127张，仅占一半（50.7%），其他带B（如新增B类药品生产范围等）的药品生产许可证1096张。

就纯B证而言，2024年较2023年只增加了62张，而2023年同比增加了575张，仅为后者的1/10。2024年同比增长只有6%，与前几年动辄1倍甚至数倍的增长相比，大势已去。一则基数增大，二则132号文监管趋严所致。

纯 B 证申请者主要源自药品研发机构、药品经营公司和医药集团新建公司等三类，前二者占绝大多数。

分布

一、 类型分布

根据委托生产的药品类型，B证又分为多个子类。《药品生产监督管理办法》第77条规定，用其首字母（小写）标注区分委托生产的药品品类，如Bh代表委托化药生产、Bz代表委托中药生产、Bs代表委托生物药生产等。

以2023年底全国的1065张纯B证为例，Bh最多，共有752，占了71%；Bz次之，共171张，占1/6（16%）；Bs最少，只有26张，占了3%。

化学药和中药仍是B证委托生产的主力军。

二、省份分布

截止2024年4月9日，全国的1127张纯B证，已覆盖除青海外的所有省份。

其中，广东、江苏最多，也是唯二超过百张的省份，分别有135张和104张；

60～100张的有4省，即海南（71张）、上海（67张）、北京（66张）、浙江（65张）。人口排第28位的海南，纯B证数量居然高居全国第3位。

50～60张的有5省，即四川（59张）、河北（56张）、湖北（54张）、山东（52张）、黑龙江（51张）；

30～50张的有5省，即安徽（48张）、陕西（44张）、重庆（34张）、河南（31张）、西藏（30张）。

除青海外，纯B证最少的是新疆和宁夏，各只有1张，甘肃5张，吉林、天津、贵州和内蒙都只有7张。

另外，B证总数（含纯B证及其他带B的药品生产许可证）最多的也是广东和江苏，也是唯二超过200张的省份，分别有220张和200张。

纯B证数量在本省B证总数中占比最高的除宁夏（100%）外，还有西藏（88%）、上海（66%）、海南（64%）等。

132号文影响

去年10月发布的132号文对前年底发布的126号文《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》进一步细化和补充，如进一步推动持有人药品质量安全主体责任落实，持有人要先完成相关注册研究和工艺验证后才能提交许可申请，杜绝长期持有“空证”的情况发生等。尤其对其质量管理、风险防控、责任赔偿等“三大能力”提出了严格要求。

一、2023年

在2023年5月24日征求意见稿发布之前，纯B证新增数量趋于平稳，2023年前5个月月均40张。自征求意见稿发布后至132号文发布前（2023.6～2023.10月）的5个月时间里，纯B证暴涨，月均75张，是132号文发布前的近2倍。

132号文出台后，B证审批骤停，11、12两个月连一张也没发。

二、2024年

受132号文影响，2024年纯B证发放仍然不多。

在2024年前1/4的时间（截止2024年4月9日）里，新增62张，只有2023年同期的一半（2023年一季度新增112张），只有2023年全年的1/10。

截止2024年3月8日，2024年共新增纯B证30张，涉及13个省份。其中，西藏最多（9张，占30%）、安徽第二（4张）、河南第三（3张）。福建、海南、河北和黑龙江都新增了2张。湖北、江苏、内蒙古、陕西和上海各1张。

132号文提高了申请门槛，加强了监管，回归B证初心。

在MAH制度下，B证将为鼓励创新、盘活存量批文、优化资源配置、促进专业化分工、推动产业转型升发挥更大作用。