2024年4月30日，浙江海昶生物医药技术有限公司（简称“海昶生物”）与科兴制药、华润双鹤天东制药合作开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白蛋白紫杉醇”）项目成功获得欧盟EMA授予的两份GMP证书。这一里程碑进展不仅标志着海昶生物在药品生产领域达到国际先进水平，更凸显了公司坚定不移地追求并达成欧美高端认证和产品出海目标的决心。

以高标准严要求为己任，两个生产基地同时通过欧盟GMP认证

本次同时获得欧盟GMP证书的两个生产场地在车间设计、生产和质量管理等方面均得到了核查官员的高度认可，确认达到了复杂注射剂无菌保障的国际水准。这一成果，源于公司对复杂注射剂生产工艺的严格把控和持续的技术创新。海昶生物始终坚持生产精益化和质量国际化的高标准要求，在无菌制剂生产和质量控制方面均按照高于欧盟标准进行管理，确保产品的安全性和有效性。

与国际伙伴的全方位合作，做好全球供应链协同，惠及全球肿瘤患者

白蛋白紫杉醇作为肿瘤领域的基础用药，在临床中具有重要的应用价值。凭借其显著的疗效，该药物已经获得了FDA、EMA、NMPA等多国药监局的批准，并被NCCN推荐为治疗转移性乳腺癌、非小细胞癌、胰腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的一线用药。

海昶生物在公司全球化战略的引导下，积极与国际伙伴展开全方位合作。公司与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories，DRL）和科兴制药等建立了深厚的合作关系，共同致力于针对欧美主流市场和世界其他新兴市场开展生产及商业化合作。这种多层次、多领域的合作模式不仅促进了资源的共享和优势互补，更为公司进军国际市场提供了有力支持。在欧盟市场，白蛋白紫杉醇的生产供应一直存在短缺问题。本次与海昶生物合作的两个生产场地同时获得欧盟GMP证书，体现了欧盟监管机构对该产品的充分重视，后续产品的商业化将有效缓解欧盟市场的供应短缺，为更多患者提供高质量的治疗选择。

不忘初心，砥砺前行，守护生命健康

十年磨一剑，海昶团队不懈努力攻克技术难关，为项目的成功奠定了坚实基础。凭借强大的研发能力和持续的工艺优化，白蛋白紫杉醇项目由杭州实验室成功转移到印度、东营、济南等商业化生产线。在省、市各级政府、相关药监机构的指导和支持下，以及合作伙伴科兴制药、天东制药、白橡树咨询等的鼎力支持协作下，2023年10月海昶生物白蛋白紫杉醇项目成功获得中国NMPA药品上市许可。此次科兴制药、天东制药生产线成功通过了欧盟EMA的批准前检查，公司在全球市场拓展上迈出了坚实的步伐。

展望未来，海昶生物将一如既往地发挥在生物医药领域的专业优势，并以更开放、包容的姿态迎接全球生物医药产业发展中的机遇与挑战；通过与国内外优秀企业的紧密合作，共同推动生物医药产业繁荣发展，为全球患者带来更优质、高效的治疗服务。同时，海昶生物也将积极拓展海外市场，不断提升中国生物医药产业在国际市场上的竞争力，助力行业繁荣发展进程。

关于海昶生物

浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州中国医药港，是一家以创新生物医药技术开发为主，具有自主创新能力和全球知识产权的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观，以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。目前，白蛋白紫杉醇已在中国获批上市，欧盟等多个国家注册申报中。创新药HC0301已经获得FDA和NMPA的批准开展多中心II期临床试验。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。

关于华润双鹤天东制药

东营天东制药有限公司成立于1992年，为华润双鹤旗下子公司，是一家从事专业研发生产和销售肝素、低分子肝素系列抗凝药物的制药公司。原料药已通过欧盟EDQM和美国FDA现场审计，产品除国内销售外，销往欧美等几十个国家和地区。天东制药主要产品为肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药、伊诺肝素钠注射剂。肝素在临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。

关于白橡树咨询

作为全球知名的合同研究组织（CRO）之一，白橡树咨询致力于为中国客户提供医药产品和医疗器械的全球化布局提供全方位法规注册、GMP质量认证咨询、商业化销售等一站式解决方案。白橡树咨询拥有丰富的专业经验和行业充分认可的专业团队，通过赋能客户公司来应对不同的挑战，为国内优秀药企的国际化发展提供一臂之力。团队成员由多位前FDA资深审评官员、行业专家教授及留美博、硕人才组成。公司主要客户涵盖医药企业、生物科技公司、学术机构、投融资机构等，大多为行业头部企业、上市及跨国公司。