新药审批

远大医药 TLX591-CDx

1月19日，远大医药宣布，其创新RDC药物TLX591-CDx的新药上市申请(NDA)获国家药监局受理。TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。

复宏汉霖 HLX701

1月20日，复宏汉霖宣布，公司创新型重组人SIRPα-Fc融合蛋白注射液HLX701已获国家药品监督管理局(NMPA)批准，开展一项联合西妥昔单抗及化疗治疗晚期RAS/BRAF野生型结直肠癌患者的Ib/II期临床研究。

上海医药 B023细胞注射液

1月20日，上海医药宣布，其下属公司上药生物治疗自主研发的B023细胞注射液获批临床，开展不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。

再鼎医药 ZL-1503注射液

1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。

亚虹医药 APL-2401

1月22日，亚虹医药宣布，其自主研发的APL-2401(药物名称为ASN-8639片)收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准该药物在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成临床试验备案。

康诺亚 CM336

1月23日，康诺亚和合作伙伴Ouro Medicines Ltd 共同宣布，BCMA×CD3双抗CM336(OM336)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和免疫性血小板减少症(ITP)。

金赛药业 GenSci145

1月25日，金赛药业宣布其自主研发的新型突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145片获批临床，拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。

研发进展

华东医药 DR10624

1月19日，华东医药子公司道尔生物宣布，其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21 受体(FGF21R)、胰高血糖素受体(GCGR)、胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的同类首创(FIC)的长效三特异性激动剂DR10624已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床研究(“DR10624-202研究”)全部患者入组。

先声药业 SIM0610

1月19日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的双特异性抗体偶联药物(BsADC)SIM0610在山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤医院)完成Ⅰ期临床试验首例患者入组。

正大天晴 TQC2938

1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938(ST2单抗)已完成针对季节性过敏性鼻炎(SAR)的2期临床试验。研究结果显示，TQC2938预期的推荐2期剂量(RP2D)治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数(EOS)<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。

歌礼制药 ASC37注射剂

1月20日，歌礼制药宣布其已选定新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物，并将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。