摘要

abstract

2026年1月，12个1类新药、18个改良型新药申请上市，202个品种按新分类仿制申请申报，其中38个品种暂无国内仿制获批，非奈利酮片仿制申报企业最多，有6家，宁波美诺华天康药业仿制申报品种数最多，有5个;22个存量品种有企业申报一致性评价;7个1类新药获批上市，4个品种获批新剂型，11个品种获批新适应症;12个品种首家过评，其中9个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026年1月有12个1类新药申请上市，化学药有7个，生物制品有4个，中成药有12个。

2026年1月创新药上市申请承办情况

改良型新药品种上市申请情况

2026年1月有18个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，新复方制剂3个，新给药途径2个，新剂型2个，新适应症11个。

2026年1月改良型新药上市申请承办情况

一致性评价申请情况

2026年1月，202个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中38个品种在中国境内暂无仿制药获批。非奈利酮片(6家)、达格列净片(5家)、美阿沙坦钾片(4家)等品种申报厂家较多。企业申报数量方面，宁波美诺华天康药业申报品种数最多，有5个。

2026年1月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)

2026年1月，22个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。伊曲康唑胶囊首次有厂家申报。

2026年1月一致性评价申请情况(存量品种)

获批情况

2026年1月有7个1类新药首次获批上市，11个品种获批新适应症，4个品种获批新剂型。此外，还有2个古代经典名方中药复方制剂获批上市。

212个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，29个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中12个品种为首家过评。阿齐沙坦氨氯地平片(上海汇伦医药)、苯磺酸氨氯地平口崩片(广东万泰控股)、布瑞哌唑口崩片(齐鲁制药)、头孢托仑匹酯片(福安药业庆余堂制药)、妥洛特罗贴剂(北京泰德制药)、溴吡斯的明口服溶液(上药中西制药)、盐酸溴己新吸入溶液(合肥国药诺和药业)、依伏卡塞片(杭州仟源保灵药业、江西科睿药业)、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠(华创合成制药)等9个品种为首仿品种。

2026年1月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年1月31日;获批品种按NMPA批件发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料;首仿品种指中国内地首仿品种。