前言

云顶新耀2022年的TROP2 ADC交易可谓一石激起千层浪。彼时，中国创新药BD生态远不如现在繁荣，或许我们当时都对它有所误解。而现在云顶新耀再一次用新的案例，为我们提供了一个很好的观察窗口。2026 年 2 月 5 日，云顶新耀宣布与麦科奥特签署独家商业化许可协议，获得全球首创双靶点多肽新药 MT1013 在中国及亚太区(日本除外)的独家商业化授权。

根据协议，云顶新耀将向麦科奥特支付人民币 2 亿元首付款，以及最高人民币 10.40 亿元的潜在监管与商业里程碑付款，MT1013 中国 III 期临床研究的相关开发费用将由麦科奥特承担，目前该试验入组进度已超 50%，预计 2028 年初实现商业化。

这笔交易不仅标志着云顶新耀在肾病领域的战略版图再度扩容，更折射出这家创新药企从“单一爆品”向“平台化布局”转变的深层野心。在创新药行业竞争日益激烈的当下，云顶新耀正通过系统性的管线布局，构建起自己独特的竞争壁垒。

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管线储备

耐赋康+EVER001+MT1013

云顶新耀的肾科管线布局正呈现出清晰的战略图谱。从已商业化的重磅产品到在研的创新药物，公司正在构建一个覆盖肾小球疾病和慢性肾脏病(CKD)并发症的全方位产品矩阵。

图片来源：云顶新耀官网

耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)：全球首个且唯一在中、美、欧三地均获完全批准的IgA肾病对因治疗药物(被纳入指南推荐)，已成为云顶新耀商业化放量的核心。该药物基于 IgA 肾病“四重打击”的病理生理机制，直击疾病发生源头，通过靶向抑制肠道黏膜 B 细胞异常增殖，减少半乳糖缺陷型 IgA1(Gd-IgA1)抗体生成，进而降低体循环中Gd-IgA1抗体水平及相关免疫复合物的形成，最终延缓 IgA 肾病患者疾病进展，减少其进入尿毒症的风险。自2025年1月纳入国家医保目录以来，耐赋康销售增长迅猛，2025年1-9月累计销售收入突破10亿元。据西南证券预测，其销售峰值有望达到50亿元。耐赋康的成功不仅带来了可观的现金流，更为公司积累了宝贵的肾科药物商业化经验。

此外，公司团队表示将积极推进IgA肾病检测试剂的研发，有望为患者提供无需活检的辅助诊断工具，并助力疾病进展的动态监测。

EVER001(希布替尼)：云顶新耀自主研发的新一代共价可逆BTK抑制剂，拥有全球权益，主要针对自身免疫性肾脏疾病。2025年6月在ERA会议上公布的1b/2a期临床结果显示，EVER001在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。EVER001有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。作为一款潜在同类最佳(best-in-Class)产品，EVER001未来很可能达成重磅出海授权合作。

MT1013：作为新引进的重磅产品，这款全球首创的双靶点多肽药物，补全了云顶新耀在CKD并发症领域的布局缺口，使公司产品线从肾小球疾病延伸至矿物质和骨代谢异常领域，实现了产品组合的战略性扩展。

三款产品形成协同：耐赋康聚焦IgA肾病这一患者基数最大的适应症;EVER001覆盖原发性膜性肾病、微小病变、局灶节段性肾小球硬化等更广泛肾小球疾病;MT1013则切入继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)这一CKD常见并发症领域。三者共同构建起多层次肾病管线，实现从“单一疾病”到“全链条布局”的跃升。

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产品优势

MT1013双靶点破局SHPT

SHPT是慢性肾脏病患者最常见且严重的并发症之一。当肾功能下降时，钙、磷和维生素D代谢发生紊乱，导致甲状旁腺增生和甲状旁腺激素(PTH)过度分泌。SHPT可引发钙磷代谢紊乱、肾性骨病、血管钙化等一系列病理变化，显著增加骨折、心血管事件和死亡风险。

多项大型国际研究已证实，PTH水平升高与心血管死亡率和全因死亡率之间存在独立关联。对于终末期肾病患者而言，SHPT的管理直接关系到生活质量和长期预后。然而，现有治疗方案存在明显局限，临床需求远未得到满足。

当前SHPT的标准治疗药物主要包括两类，但均存在各自的短板：

第一代拟钙剂西那卡塞：2004年在美国上市，2014年进入中国。虽然能有效降低PTH，但胃肠道不良反应发生率较高(恶心呕吐21.6%、胃部不适18.7%)。文献报道，患者不依从性高达45.6%-71%，1年持续服药依从性仅29%。许多患者因无法耐受副作用而偷偷停药或间断用药，严重影响治疗效果。

第二代拟钙剂依特卡肽：2016年在欧盟和日本获批，2024年在中国上市。作为静脉用拟钙剂，其胃肠道不良反应降至3-4%，显著提高了患者依从性。然而，依特卡肽仍存在低钙血症发生率较高(约15%)等问题，且单靶点机制无法有效改善骨代谢。

更关键的是，现有单靶点药物仅能抑制PTH分泌，无法从根本上解决骨代谢异常问题。传统抗骨吸收药物虽能抑制骨吸收，却会加剧PTH升高，在慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常(CKD-MBD)患者中应用受限。这一临床困境迫切需要新的解决方案。

MT1013的最大创新在于开创性地融合了钙敏感受体(CaSR)激动与成骨生长肽(OGP)模拟的双重作用机制，使其能够同时靶向CaSR和OGP两个受体，从源头上精准调控SHPT的核心病理环节。

通过CaSR激动作用，MT1013能有效抑制PTH过度分泌、降低血钙血磷水平;通过OGP受体激活，它能直接促进成骨、改善骨质疏松。这种“一药双效”的机制实现了从“间接抑制骨吸收”到“主动促进骨生成”的治疗升级，为患者提供了真正的综合方案。

MT1013的II期数据在2025年美国肾脏病学会(ASN)年会上以“Late-Breaking”形式报告，获全球学界高度关注。该研究为对比 MT1013 两种剂量滴定方案与依特卡肽的头对头 II 期临床试验(NCT06690242)，共入组 114 例维持性血液透析伴 SHPT 患者，所有研究药物均为每周 3 次静脉给药，经 26 周治疗后结果如下：

iPTH 抑制疗效与依特卡肽相当，MT1013 两组降幅≥30% 达 83.9%、93.3%，降幅≥50% 达 74.2%、76.7%，与依特卡肽对照组(90.6%、78.1%)基本持平;

iPTH、血钙、血磷单指标及三项综合达标率均高于依特卡肽对照组，综合达标率分别为 30.3%、31.25%，对照组为 12.12%;

FGF-23 降幅呈优效趋势，MT1013 两组分别下降 34.87%、38.26%，降幅≥30% 的患者占比达 60%、66.67%，均高于依特卡肽对照组(21.31%、48%)，或可降低患者心血管风险;

安全性方面耐受性良好，未出现严重治疗相关不良事件及新的安全性信号。

目前MT1013已进入以西那卡塞为阳性对照的确证性III期临床试验，该III期试验已在全国范围内启动超过100家研究中心，计划招募约424名患者，主要针对慢性肾脏病维持性血液透析伴 SHPT的患者群体。麦科奥特计划将其适应症拓展至CKD-MBD伴骨质疏松及未接受透析的SHPT等领域，进一步扩大药物的应用范围。

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赛道卡位

抢占SHPT差异化先机

将视角从SHPT扩展到CKD并发症整体，终末期肾病患者面临着多重并发症共存的管理挑战：糖尿病肾病(需使用RASi、SGLT2i或GLP-1RA)、肾性贫血(需使用HIF-PHI或ESA类药物)、高钾血症(需使用钾离子结合剂)、代谢性骨病(需使用SHPT药物、磷结合剂、维生素D类似物)等。

据统计，慢性透析患者每日药物负担中位数为19粒，其中四分之一的患者每天服用药物超过25粒。用于治疗SHPT的药物约占每日药物负担的一半。“大把的口服药”让患者不堪重负，药物依从性差成为影响疗效的关键瓶颈。提高透析患者依从性的策略尤为重要。

从全球SHPT在研药物格局来看，单靶点药物仍占主导地位，双靶点药物领域存在显著空白。大型跨国药企(MNC)布局较早，安进(西那卡塞、依特卡肽)、协和麒麟(依伏卡塞)拥有成熟的拟钙剂产品，然而这些产品多为单靶点机制，在综合达标率和骨代谢改善方面存在局限。

MT1013作为全球首创的双靶点多肽药物，在CKD-MBD综合管理中具有独特的卡位价值。国内企业中，麦科奥特凭借双/多功能肽技术平台走在前列，MT1013的差异化优势有望帮助云顶新耀在竞争中脱颖而出。

云顶新耀在肾病领域已建立起成熟的商业化体系。耐赋康的成功放量，为公司积累了宝贵的肾科药物商业化经验：专业销售团队已扩充至190人，目标医院覆盖数量增至1000家，已完成80%以上潜力医院的市场布局，国内超2万名患者已使用。

凭借耐赋康建立的医生关系和患者基础，MT1013有望实现快速导入。这种“以老带新”的商业化策略，将显著缩短新产品的市场培育周期，加速价值释放。

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野心落地

剑指CKD千亿市场

据行业数据，2024年全球CKD-MBD(慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常)市场规模约28亿美元，预计2033年将达到48.8亿美元，年复合增长率约7.2%。更广阔的CKD整体市场更为可观，2025年全球市场规模约626.4亿美元，预计2035年将达到1070亿美元，年复合增长率约5.5%。

中国作为全球最大的CKD患者市场，潜在患者规模惊人：IgA肾病患者约400-500万(2025版中国 IgA 肾病患者诊疗现状蓝皮书给出确诊患者 280万)、原发性膜性肾病患者约220万、需要透析的终末期肾病患者超过100万。随着医保覆盖深化和诊疗水平提升，这一市场的潜力正在加速释放。

战略层面上，云顶新耀以耐赋康为基石，用MT1013补位并发症、EVER001拓展亚型，实现从“单一爆品依赖”到“平台化管线矩阵”的转型。这种全链条布局不仅增强了抗风险能力，更为公司确立了在亚洲肾病创新领域的领导地位。

产品层面上，MT1013的双靶点优势构建了差异化壁垒。全球首创的CaSR+OGP双重机制，使其具备成为同类最佳产品的潜力。

市场层面上，精准卡位千亿CKD赛道，云顶新耀的野心从来不是单一爆款，而是构建覆盖“肾小球疾病+慢性肾脏病并发症”的全方位产品组合。从IgA肾病到SHPT，从肾小球疾病到矿物质骨代谢异常，云顶新耀正在绘制一幅宏大的肾病治疗版图。

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小结

云顶新耀与麦科奥特的这笔12.4亿元交易，表面看是一次产品引进，实则是战略层面的深远布局。

在创新药行业，“爆款思维”正在让位于“平台思维”。单一产品的成功可以带来短期爆发，但只有构建起系统性的管线矩阵和商业化能力，才能在长跑中胜出。

云顶新耀的野心，从来不是一个50亿级的耐赋康，而是一个覆盖千万患者、千亿市场的肾病治疗生态。MT1013的加入，让这幅蓝图更加清晰，从IgA肾病到SHPT，从肾小球疾病到矿物质骨代谢异常，云顶新耀正在用创新药物重新定义肾病治疗的边界。

最后，云顶新耀的这次交易，也是为中国药企资产内循环提供了很好的借鉴。未来期待更多的云顶新耀能将中国创新药推向市场或者以此为平台，进一步走向海外。