当地时间2026年2月24日，FDA官网显示，赛诺菲与再生元的重磅药物度普利尤单抗在美国获批一项全新适应症——用于治疗有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人变应性真菌性鼻窦炎患者。

FDA新闻稿明确指出，这是全球首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。这一里程碑式的批准，不仅填补了AFRS领域长期无针对性疗法的临床空白，也为饱受这种罕见且严重慢性鼻窦炎症困扰的患者带来了全新的治疗希望。

图1. 度普利尤单抗新适应症获批，来源：FDA官网

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关于AFRS

AFRS是慢性鼻窦炎的一种特殊亚型，并非由真菌直接侵袭组织所致，而是由机体对定植于鼻窦内的真菌(最常见为曲霉菌)产生的强烈过敏性免疫反应所驱动。这种过敏反应引发严重的2型炎症，导致鼻窦内产生极为粘稠的分泌物(常被形容为“花生酱样”)，并伴有鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失等症状。

AFRS虽然仅占慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的约5%-10%，但其危害性不容小觑。该病在温暖潮湿地区更为常见，多发于青少年和年轻成人。若不及时有效干预，持续的炎症可导致鼻窦骨质侵蚀(发生率达56%)，甚至向眼眶或颅内扩散，引发面部畸形、视力障碍、神经损伤等严重并发症。

传统治疗高度依赖手术清除病变组织和长期全身性糖皮质激素，但复发率极高，患者常陷入“手术-复发-再手术”的困境，生活质量受到极大影响。

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度普利尤单抗年销180亿美元的“自免药王”

度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，通过特异性结合IL-4受体α亚基，双重阻断IL-4与IL-13的信号通路，精准抑制2型炎症这一多种免疫疾病的共同核心机制。正是这种“靶向根基”的作用模式，使其在多种看似迥异的疾病中展现出治疗潜力。

自2017年首次获批以来，度普利尤单抗已在美国、欧盟、中国等全球60多个国家和地区获批，适应症版图覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮等多达十余种2型炎症性疾病。

图2. 度普利尤单抗2025Q4及全年销售额情况，来源：赛诺菲2025财报

凭借不断拓展的适应症和卓越的疗效，据赛诺菲年报披露，该药2025年全年销售额达157.14亿欧元(约182.91亿美元)，同比增长25.2%，稳居自免领域“药王”宝座，成为赛诺菲/再生元无可争议的核心增长引擎。

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关键III期临床数据

此次AFRS适应症的获批，主要基于一项名为LIBERTY-AFRS-AIMS的关键性III期临床试验的积极结果。该研究是AFRS领域首个取得阳性结果的III期试验，为期52周，旨在评估度普利尤单抗在6岁及以上患者中的疗效与安全性。该研究入组62名患者，随机接受度普利尤单抗或安慰剂治疗。

研究结果显示，治疗52周时，通过CT扫描评估的鼻窦混浊评分显示，度普利尤单抗组患者的改善幅度达到50.0%，而安慰剂组仅为9.8%(p<0.0001)。这一影像学上的显著改善，直观印证了药物对鼻窦炎症负荷的强大清除能力。

治疗24周时，度普利尤单抗组的鼻塞/阻塞症状改善达67%(安慰剂组25%);至52周时，改善幅度进一步提升至81%(安慰剂组仅11%)。患者自述的嗅觉丧失改善比例在24周时达67%，远高于安慰剂组的19%。

治疗24周时，度普利尤单抗组鼻息肉体积缩小61%(安慰剂组15%);52周时，缩小幅度持续至64%(安慰剂组仅4%)。

在52周内，度普利尤单抗将患者需要使用全身性糖皮质激素或接受手术治疗的风险显著降低92%(p=0.0010)。这一数据对AFRS患者意义重大，意味着药物可能帮助患者避免重复手术和长期激素暴露带来的副作用。

安全性方面，研究中观察到的安全性与度普利尤单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的已知特征一致，未发现新的安全性信号。

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巩固自免霸主地位

持续拓展边界

度普利尤单抗此次获批，不仅是其适应症版图的又一次成功扩张，更验证了其“以2型炎症为核心”的疾病覆盖逻辑。AFRS作为一种由2型炎症驱动的罕见且严重的疾病亚型，其获批将进一步巩固度普利尤单抗在鼻科疾病治疗领域的领先地位，并为未来探索更多2型炎症相关罕见病树立典范。

从商业角度看，AFRS虽为小众适应症，但其获批有助于进一步夯实度普利尤单抗在过敏与呼吸科医生群体中的处方信心，间接推动其在核心适应症(如哮喘、CRSwNP)中的渗透率。同时，儿科适应症的拓展也意味着药物生命周期得以延长。

展望未来，赛诺菲与再生元仍在持续探索度普利尤单抗在更多2型炎症相关疾病中的潜力，包括嗜酸粒细胞性胃炎、慢性诱导性荨麻疹等。随着适应症谱的持续拓宽和专利生命周期管理的推进，度普利尤单抗有望继续引领自免领域治疗变革，为全球数百万深受2型炎症困扰的患者带来持续获益。

结 语

总而言之，度普利尤单抗AFRS适应症的获批，既是对其科学机制和临床价值的再次验证，也是创新药物攻克罕见、难治性疾病的一次生动实践。从特应性皮炎到COPD，从嗜酸粒细胞性食管炎到如今的真菌性鼻窦炎，普利尤单抗的适应症版图持续扩张，其作为“自免药王”的创新征程仍在延续……

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-adult-and-pediatric-patients-aged-6-and-older-allergic-fungal-rhinosinusitis#:~:text=The%20U.S.%20Food%20and%20Drug%20Administration%20%28FDA%29%20has,rhinosinusitis%20%28AFRS%29%20with%20a%20history%20of%20sino-nasal%20surgery.