PREFACE

前言

3月4日，德琪医药宣布与全球免疫学巨头优时比(UCB)达成全球独家授权协议，将处于IND(临床试验申请)阶段的CD19/CD3双特异性T细胞衔接器(TCE)ATG-201的开发、生产及商业化权益授予后者。

交易的财务条款极具诚意：德琪将直接获得6000万美元首付款及2000万美元的条件性近期里程碑付款，潜在总额高达11.8亿美元，外加未来的分级特许权使用费。交易一出，市场反馈热烈，公司当日股价高开逾11%，最终收盘涨幅达20.57%，一扫此前港股“BD即下跌”的阴霾。

在BD市场日益挑剔的当下，德琪能凭借一款尚未进入人体临床阶段的分子，从跨国药企手中拿走8000万美元的现金“入场券”，这既是资本市场对德琪AnTenGager™技术平台的认可，也标志着自免领域正迎来属于TCE的“春天”。

01

重塑TCE天花板

德琪医药与优时比的“握手”，是一次基于技术底层逻辑的深度契合。

长期以来，CD19靶向的TCE在血液瘤领域大放异彩，但也背负着难以言说的“痛”——细胞因子释放综合征(CRS)导致的安全性风险。在自免领域，需要长期用药的患者对安全性的容忍度远低于肿瘤患者，这直接卡住了第一代TCE规模化应用的脖子。

德琪自主研发的AnTenGager™平台，正是为了打破这个僵局而生，其核心竞争力在于一种精巧的“2+1”二价结合结构。基于该平台而生的ATG-201引入了独特的空间位阻遮蔽技术：一端双价靶向B细胞表面的CD19抗原，另一端单价结合T细胞表面的CD3分子。

图源：德琪医药公开资料

当药物未接触到CD19靶抗原时，其CD3结合臂会被靶向臂的恒定区遮蔽，避免非特异性激活T细胞;只有当分子精准锁定表达CD19的B细胞时，这种遮蔽效应才会解除，进而激活T细胞，实现对异常B细胞的精准清除。

根据2025年ACR年会上公布的临床前数据，ATG-201在系统性红斑狼疮(SLE)患者的外周血单核细胞(PBMC)样本中展现了极强的B细胞清除能力，且产生的细胞因子释放水平明显更低。

作为一家深耕免疫系统疾病的老牌药企，优时比在自免领域拥有成熟的临床开发经验与完善的商业化网络，但面对全球正汹涌而来的B细胞耗竭疗法浪潮(从CAR-T到TCE)，其布局相对薄弱。

ATG-201的出现，恰好填补了这一空白：它比CAR-T更具可及性和生产便捷性，又比传统TCE更安全、更耐受。

更关键的是，ATG-201背后是代表了TCE 2.0未来的AnTenGager™平台，除了空间位阻遮蔽技术，该平台还融合了自主研发的具有快速结合/解离动力学的CD3序列，进一步降低CRS风险。ATG-201计划于2026年第一季度在中澳两地提交IND，并完成I期临床研究。

此外，德琪仍有9款已披露TCE产品在研，涵盖CDH6、ALPPL2、LY6G6D等多个特色靶点，覆盖卵巢癌、肾癌、结直肠癌等多种疾病，其中ATG-106、ATG-110等产品计划于2027年提交IND申请。

以AnTenGager™平台为基石的产品矩阵，让德琪在日渐白热化的自免TCE领域，占尽了核心优势。

02

掘金自免TCE

密集涌现的交易和加速推进的研发，都指向一个现实——自免TCE已经站在爆发前夜。

2024年，Candid Therapeutics一天内与包括岸迈生物、嘉和生物在内的多家中国药企达成三笔TCE研发合作，总潜在交易额超过13.2亿美元;不到半年后，又与药明生物达成三特异性自免TCE合作，妥妥的中国TCE“扫货王”。

同年，默沙东以高达7亿美元的首付款，成功收购同润生物处于临床I期的TCE资产CN201(CD3/CD19);2025年6月，大冢制药与和铂医药合作，拿下BCMA/CD3 TCE管线HBM7020(针对自免适应症)的全球开发权益。

药明生物在2023年与GSK就多款TCE双抗/多抗达成许可协议，2026年开年更是连续与再鼎医药、Vertex达成合作，横跨实体瘤与自免赛道。

再加上诺诚健华、智翔金泰、华深智药等中国药企的高调出海，自免TCE的春天已然到来。

自免TCE相关交易盘点

数据来源：智慧芽新药数据库

为何资本与药企如此痴迷于将TCE推向自免?核心逻辑在于“免疫重置(Immune Reset)”。

TCE通过连接T细胞与靶细胞，直接激活T细胞对靶细胞的杀伤，而在自免疾病中，异常活化的B细胞、T细胞是驱动疾病进展的核心因素，这就为TCE的应用提供了天然的靶点基础。

尤其是B细胞驱动型自免疾病，传统治疗手段疗效有限，而TCE能够进入组织深处，高效清除隐匿的致病性B细胞，从而实现自免疾病的深度缓解甚至“临床治愈”。

据弗若斯特沙利文预测，未来自免TCE市场规模将突破百亿甚至千亿美金，成为免疫治疗领域的新蓝海。巨大的未满足医疗需求以及颠覆性的机制优越性，催生了以德琪ATG-201为代表的、不断优化安全性与疗效的TCE管线。

03

德琪的“多面手”

不过，如果仅凭TCE管线来评估德琪的价值，那将是一种严重的低估，其在ADC(抗体偶联药物)、IO(免疫治疗)领域同样握有多张王牌。

ATG-022(CLDN18.2 ADC)

作为德琪ADC领域的门面担当，ATG-022在晚期实体瘤的临床研究中，不仅展现出针对胃癌等高表达患者的疗效，其在CLDN18.2低表达患者中也观察到了令人惊喜的抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)达28.6%。

这种“宽谱”的杀伤潜力，使ATG-022在“千军万马过独木桥”的CLDN18.2赛道中占据了差异化的高地。

ATG-037(CD73抑制剂)

CD73是腺苷信号通路的关键酶，通过将AMP转化为腺苷，在肿瘤微环境中发挥强烈的免疫抑制作用。目前CD73抑制剂赛道整体仍处于早期阶段，且多数竞争者为抗体类药物，ATG-037作为一款非腺苷类似物的、高度特异性的口服小分子抑制剂，具有给药便捷、组织穿透性更强的天然优势。

此外，ATG-101(PD-L1/4-1BB 双抗)、ATG-031(巨噬细胞激活剂)等靶向药管线，也反映了德琪在TCE之外，“押注”的下一个未来。

通过AnTenGager™平台，德琪初步“赌”赢了自免TCE的安全边界，也赢得了全球市场的入场券。之后随着核心管线相继迈入临床，德琪将逐步转型为一家拥有全球技术溢价能力的研发引擎。