本月核心洞察：竞争与变革旋律持续奏响。中美在生物技术全产业链的竞争从幕后走向台前，美国国会听证会将中国定位为“战略竞争对手”;另一边，以人工智能和数据为双引擎的监管现代化浪潮席卷全球;欧洲的多份报告也集体拉响了竞争力警报，凸显其在美中夹击下的创新危机……

01

全球监管与政策新风向：效率赋能

监管标杆梳理：新加坡获WHO医疗器械监管最高等级

WHO本月宣布，新加坡卫生科学管理局在世卫组织全球基准工具Plus评估中，达到医疗器械监管成熟度等级4(ML4)——这是全球首个获此最高级别的成员国，标志着其监管体系在先进水平下运行，覆盖全生命周期安全与质量。

FDA以“提速减负”应对竞争，力保领先地位

局长定调：FDA局长Marty Makary明确将 “确保美国领先” 作为2026年核心目标。其改革路线图直指痛点：简化IND/I期临床试验流程，以应对中国在临床试验成本低40%、速度快50% 的效率优势。

具体行动：1)解放研发：发布新指南，鼓励使用计算模型等新方法论(NAMs) 替代部分动物试验，提高预测性。2)简化路径：针对生物类似药，拟取消强制性的三组PK桥接研究，允许用科学论证替代，降低全球开发成本与复杂性。3)强化公信：GAO敦促FDA制定更透明的咨询委员会利益冲突管理指南。

EMA优化体系与拥抱数字未来

欧盟启动药品质量体系(PQS)有效性试点，探索基于风险的变更管理，让监管更灵活。同时，为加速突破性药物上市，将三项有效的PRIME工具(监管路线图、加速科学建议、申报准备会议)永久化。同时，欧盟发布《2026-2028年药品监管中的数据与AI工作计划》，系统规划从数据战略、真实世界证据审评到AI工具部署的全网络转型。

AI成为大国竞争新维度

白宫发布AI国家立法框架，核心是确保领导地位，手段包括建立监管沙盒、防止各州立法碎片化。国际制药工业协会联合会(IFPMA)呼吁建立全球协调、基于风险的AI监管框架，并认为制药生产是AI应用的“安全空间”。

02

中美博弈白热化：从临床试验到产业链全面审视

本月美国方面密集释放关于中国生物技术崛起的警示。美中战略竞争特别委员会举行听证会，证词指出中国通过系统性战略从基础原料到创新研发全面影响全球药品市场：一方面垄断了仿制药关键起始原料(如阿莫西林、肝素)的生产，造成美国供应链瓶颈;另一方面凭借分散化、低成本的临床试验审批体系，成为全球进行首次人体试验最快、最便宜的地方，吸引全球资本和人才。

PhRMA发布的核心数据对比显示：2016-2025年美国总部企业临床试验占比降至33%，中国升至30%;在肿瘤试验启动方面，2009-2024年中国从5%升至39%、美国从39%降至32%，中国目前全球排名第一;中国I期临床试验成本比美国低40%以上、速度快50%以上;2020年中国STEM硕博毕业生比美国多10万人以上。

麦肯锡发布的《美国经济竞争力研究》也指出，中国占全球制造业产出45%、美国仅11%，中国每年培养约130万工程师、美国约13万，美国在药品原料、锂电池等关键产品上高度依赖中国，构成国家经济安全风险。BIO董事会成员向国会建议，美国应创建适合首次人体试验的加速审批路径(类似澳大利亚模式)，将早期制造与临床系统结合，并建立常设协调架构，以应对中国在临床试验领域的竞争压力。

03

市场与研发新格局：突破性疗法的机遇与挑战

细胞与基因疗法：PhRMA发布的《医学的未来：细胞与基因疗法》报告显示，美国目前已批准25种疗法、438种在研，但中国临床试验份额已超美国，且高昂的一次性治疗费用导致患者可及性低(仅10%的Medicare患者接受CAR-T治疗)，报告呼吁保护知识产权、现代化医保报销、推广创新支付模式。

孤儿药：Evaluate《2026年孤儿药报告》预测，到2032年孤儿药市场将超过4000亿美元，占处方药市场21%以上，增长受美国《通胀削减法案》政策调整及儿科疾病优先审评券延长驱动，但监管波动、支付压力及中国研发力量崛起正在重塑竞争格局。

生物类似药：2026年可能是美国市场的转折点。FDA新规旨在扫清障碍，其已节省562亿美元，但渗透率远落后于欧洲，受制于药房福利管理(PBM)返利、原研药专利策略等市场壁垒。

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产业经济洞察：健康投资的价值与全球付费矛盾

健康是生产力，但投资情况不乐观。麦肯锡报告以严谨模型证明，投资国民健康能直接提升劳动力生产率与人力资本，是驱动长期经济增长的关键引擎，应将健康视为“生产性投资”。然而，IFPMA报告指出，尽管非传染性疾病(如癌症、心血管病)已成为全球过早死亡的主因，但对其的防治融资仅占全球卫生支出的1-2%，存在巨大缺口。报告呼吁通过跨部门合作和数据驱动，将健康更优先地纳入国家投资议程。

“美国补贴全球”的创新药付费悖论。PhRMA的统计揭示了一个尖锐的全球性矛盾：国贡献了全球创新药净支出的60%，但其GDP占比仅为38%，实质上他国通过价格管制享受了美国的研发补贴。

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欧洲的危机感：竞争力下滑

欧洲制药工业协会联合会本月密集发布多份报告，警示欧洲生命科学竞争力被美中赶超。其中《评估欧洲作为生命科学产业选址的竞争力》指出，过去十年欧洲在全球临床试验启动份额从22%降至12%，中国升至29%;2024年中国新药来源占35%、欧盟仅22%，若不改革将面临创新流失和投资转移风险。

《欧洲临床试验的经济影响》报告显示，2025年临床试验为欧洲经济区创造357亿欧元增加值，支撑超16.5万个就业岗位，若试验数量增加11.1%-50%，可额外带来40-179亿欧元增长。《2025年欧洲癌症比较》报告指出，尽管癌症死亡率趋稳，但各国在精准肿瘤学新药报销和分子诊断普及上差距巨大，呼吁通过欧盟政策工具缩小差距。另一份《推动欧洲精准肿瘤治疗与检测》报告提供了行动路线图，强调利用欧盟政策杠杆推动公平可及。

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