引言

2026年6月17日，百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)全新概念EGFR×HER3双抗ADC药物，iza-bren(商品名：宜泽康，通用名：伦康依隆妥单抗)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。作为全球首款获批上市的双抗ADC，本次获批标志着肿瘤治疗正式迈入双抗ADC新时代，我国患者也成为全球首批该创新疗法的获益人群。

该适应证获批依托全球首个鼻咽癌后线治疗确证性Ⅲ期临床PANKU-NPC 01(BL-B01D1-303)研究[1]，数据显示，相较化疗方案(吉西他滨/卡培他滨/多西他赛)iza-bren疗效实现翻倍：

确认的客观缓解率(cORR)达54.6%

中位无进展生存期(mPFS)为8.4个月

中位总生存期(mOS)尚未达到

凭借突破性的临床获益，iza-bren也成功改写指南，同步获得《NCCN鼻咽癌指南中国版(2026)》[2]与《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》[3]最高级别推荐，重塑鼻咽癌后线治疗格局。

全球首个双抗ADC国内获批，开启双抗ADC治疗新时代

全球首个双抗ADC药物iza-bren获批上市并实现商业化落地，标志着肿瘤治疗迎来里程碑式技术迭代，正式迈入全球双抗ADC治疗新时代。该药物率先在中国获批，让我国成为全球首个实现双抗ADC技术临床转化应用的国家;从临床前机制验证、早期临床探索，到关键性Ⅲ期确证研究顺利收官，其全研发进程始终处于全球领先水平。

依托国内先行上市的先发节奏，我国患者相较海外市场可更早获得这款突破性抗肿瘤创新疗法，用药可及的时间优势，将直接转化为患者群体实实在在的生存获益，用药时间差即是生命时间差。与此同时，先发优势也让我国得以率先积累双抗ADC真实世界诊疗经验，同步推进多适应证布局拓展、参与行业临床规范与监管体系构建，在全球双抗ADC领域形成全方位引领优势，持续主导该创新赛道的全球研发与临床发展方向。

从概念创新到改写指南，iza-bren重塑肿瘤治疗格局

①概念创新：双靶协同，突破机制困局

传统EGFR单抗治疗后，肿瘤细胞常通过上调HER3信号通路产生代偿性耐药;而HER3单抗因HER3自身激酶活性极低，单药几乎无法产生有意义的抗肿瘤效果。单靶点路径始终无法兼顾初始疗效与耐药逃逸。

iza-bren是全球首个EGFR×HER3双抗ADC。通过双靶点精准识别，减少脱靶毒性;同时阻断EGFR与HER3信号通路，切断肿瘤细胞的耐药逃逸路径，实现减毒增效与克服耐药的协同效应。同时，高药物抗体比(DAR≈8)赋予其更强的单分子杀伤效能，强旁观者效应则可杀伤抗原表达阴性的周边肿瘤细胞。

②治疗创新：疗效翻倍，颠覆传统化疗

传统治疗策略中，复发/转移性鼻咽癌的后线治疗以单药化疗为主，客观缓解率仅30%，中位无进展生存期(mPFS)仅1.5-5.3个月，且证据多来自小样本Ⅱ期研究。

由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头、全国55家研究中心参与的PANKU-NPC01(BL-B01D1-303)研究，是全球首个鼻咽癌后线治疗Ⅲ期确证性临床试验(386例患者)。研究数据显示iza-bren相较于临床标准化疗方案(吉西他滨/卡培他滨/多西他赛)，iza-bren疗效翻倍：

ORR达54.6%，较化疗组(27.0%)翻倍，获益比OR=3.3;mPFS达8.4个月，较化疗组(4.3个月)延长近一倍，疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44)，创最大风险降幅纪录。

iza-bren安全可控。血液学不良反应为主。因治疗相关不良事件导致停药的患者仅占2.6%，几乎所有患者均可完成治疗。

③证据重塑，改写指南：终结无标准方案时代

基于上述高级别证据，《CSCO鼻咽癌诊疗指南(2026)》推荐iza-bren作为复发转移性鼻咽癌后线治疗的首选推荐(Ⅰ级推荐，唯一1A类证据);《NCCN鼻咽癌临床指南中国版(2026)》将iza-bren列为复发性、不可切除、寡转移性或转移性鼻咽癌后线治疗的首选治疗方案(中国编委会成员一致共识，a级推荐)。

iza-bren直接改写了鼻咽癌后线治疗的临床标准，结束了该领域长期“无标准方案”的用药困境，使中国患者能够用上基于高级别循证证据、指南推荐的规范化抗肿瘤治疗选择。

不止鼻咽癌，双抗ADC的全球抗肿瘤版图持续拓宽

截至2026年6月，iza-bren已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定(CDE授予7项，FDA授予1项)，并有2项适应证被CDE纳入优先审评(含已获批的鼻咽癌)。

在中国，iza-bren已启动PANKU系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究15项，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤，其中食管鳞癌及三阴性乳腺癌两大适应证的上市申请已获CDE正式受理。在全球，iza-bren同步启动IZABRIGHT系列关键Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究3项，覆盖肺癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。

从中国到全球，从“首个进入Ⅲ期研究的双抗ADC”到“首个获批上市的双抗ADC”，iza-bren未来将持续重塑多癌种的肿瘤治疗格局。

结语

iza-bren的获批上市，开启双抗治疗新时代，标志着全球首个双抗ADC药物正式从研究阶段迈入临床应用。曾经仅属于临床试验受试者的突破性疗法，如今成为每一位复发/转移性鼻咽癌患者可及的治疗选择。中国创新，不止于领跑全球，更在于惠及同胞。

双抗ADC治疗的新时代，由中国开启，更由中国患者率先见证。未来已来，时代已至——中国创新，正在让希望照亮更多生命。