• 香港的五年规划将以国家“十五五”规划作为重要指引，主动对接国家“十五五”规划;

• 香港建设药械监管体系并非从零开始，而是已有强韧基础与国际认可;

日前，香港特区政府就香港第一个五年规划(2026至2030)展开公众咨询，为期两个月。该五年规划的重大意义，在于为香港未来五年发展提供前瞻性、战略性、可持续性和可操作性的指导文件。特区政府明确表示，香港的五年规划将以国家“十五五”规划为重要指引，主动对接国家“十五五”规划，推动香港更好融入和服务国家发展大局。

在国家“十五五”规划强调加快生物医药和优化创新药审评审批的背景下，香港的药械监管改革如何对接这一蓝图?香港由“第二层审批”迈向“第一层审批”的监管转型，又将如何融入国家战略?

针对上述问题，香港卫生署(以下简称“卫生署”)接受了研发客的查询后作出以下回复，谨向卫生署致以诚挚谢意。

从“第二层审批”到“第一层审批”

“国家在创新药械方面正高速发展，‘十四五’规划及‘十五五’规划均提出加快生物医药和优化创新药与临床急需药品审评审批。”卫生署开门见山。这句看似常规的政策呼应，实则点明了香港卫生署始于2023年推出1+机制直至2030年的药械监管改革的战略：它不再仅是特区内部的技术升级，而是对国家“十五五”时期生物医药系统性创新转型的主动对接。

当前，中国医药产业正处于由跟随式创新向系统性创新转型的关键时期。香港在2026的3月正式启动了“第一层审批”新药注册机制的第一阶段。

卫生署认为，香港特区行政长官在2023年《施政报告》提出发展香港成为国际医疗创新枢纽，改革香港药械的审批注册制度，推动创新药械研发成果转化，从而配合国家发展规划的方向。

长期以来，香港实行的是“第二层审批”。在这种审批体制下，药品须获得至少两个指定海外药物监管机构的批准后，方可申请在港注册。这套机制虽然确保了安全性，却使香港病人拿到新药的时间往往比欧美晚。如今，香港正在努力扭转这一局面。

卫生署表示，卫生署不仅承担起推动药械“第一层审批”的重任，还筹建 “香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室”(药械监管中心，CMPR)，任重道远。CMPR不仅标志着香港推进“国际医疗创新枢纽”建设迈入实质阶段，更是香港在全球医药产业链重构与地缘政治变局背景下，重塑竞争优势、强化医疗自主的关键布局。

地缘政治下“超级联系人”的价值

卫生署观察到，中国医药创新崛起，国家药品监督管理局(国家药监局)近十年改革显著提升审批效率，推动中国创新药数量跃居全球第二，已有中国内地企业跻身全球药企前列，本土研发分别用于治疗皮肤癌和血液瘤等多种实体瘤的PD-1抑制剂、CAR-T疗法等多项成果达国际水准。

与此同时，国际地缘政治冲击供应链，美国对中国生物科技企业的关税与限制加剧供应链不确定性，凸显针对创新药物的自主审批能力对医疗安全的战略价值。而在全球变化下，卫生署认为，东南亚、中东、拉美等地医疗升级催生巨大需求，但跨国药企高价策略限制了新药在当地的可及性，相比之下，中国创新药械可凭借性价比优势迎来出海机遇，不过，在国际注册经验不足、语言及认证等瓶颈。

卫生署认为，在此背景下，香港的“超级联系人”角色更具价值：其普通法体系、双语能力、国际科研网络、药品检查合作计划(PIC/S)生产质量管理规范(GMP)检查能力，以及“一国两制”下的制度弹性，既能对接中国内地产业基础，又能衔接国际标准。

PIC/S与ICH双重高水平认证

而香港并非从零开始建设药械监管能力。卫生署称，事实上，香港建设药械监管体系并非从零开始，已有强韧基础与国际认可。

此外，香港具备国际水平GMP检查能力。自2016年成为PIC/S成员以来，香港已具境外(包括中国内地)检查经验，2020年修例监管先进疗法产品，并发牌予两家按PIC/S GMP标准制造供临床试验使用的先进疗法产品的药厂。

2023年，香港以中国香港名义成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的观察员。在积极参与ICH会议及制订指导原则专家组之外，卫生署正陆续实施ICH的指导原则，并计划在明年年中前申请成为正式成员，进一步推动香港的药品监管标准与国际接轨。

“1+”先行先试，2030全面覆盖

从“1+”到“第一层审批”，香港实际上是在用两年多的时间完成监管能力的压力测试。卫生署称：“我们于2023年11月开始实施‘1+’新药审批机制，至今合共有21款新药按此机制获批准注册，其中7款新药已获纳入医院管理局药物名册。”

“1+”新药审批机制的先行先试是为推行“第一层审批”铺路，经过大约两年强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，香港已于2026年3月开始分阶段实施“第一层审批”新药注册机制，首阶段涵盖含有已在港注册化学元素的药物申请延伸应用，并订下于2030年全面涵盖所有药剂制品的目标，使香港能够基于临床数据自主评估及审批新药的安全性和有效性，加快创新药械引入，实现“好药港用、好械港用”，惠及病人。

中成药简化与AI医疗器械先行

在中药领域，香港与内地的监管协同也在持续深化。自2021年广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，截至2026年5月31日，共有22项港澳外用中成药透过简化程序获准在内地上市。其中，19项已在香港注册，当中18项为香港产品。而国家药监局亦于2025年1月公布了《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，为港澳传统口服中成药进入中国内地市场开辟更便捷的途径，有1项港澳口服中成药透过简化程序获准在内地上市。

在医疗器械方面，人工智能医疗器械(AI-MD)已成为重点发力的新赛道。卫生署称，为了打造香港国际医疗创新枢纽地位，卫生署一直积极鼓励业界申请将AI-MD于《医疗器械行政管理制度》表列，加强“公平透明”的市场环境，确保市民能适时享用安全、可靠及先进的医疗器械。截至2026年5月，已有82项 AI-MD在制度下获得表列，包括利用人工智能技术分析心电图和肺部X光片、血糖监测系统及手术定位系统等。此外，卫生署今年将举办全球医疗器械法规协调会(GHWP)第30次周年会议，目前相关工作正在积极筹备中。

审评人才培养的挑战与机遇

卫生署认为，创新药械发展一日千里，香港特区成立药械监管中心及推行“第一层审批”机制，可以帮助香港更好地发挥“一国两制”制度优势，助力创新生物医药技术“引进来、走出去”。香港特区必须加快建立专责的药械监管机构，完善药物监管体系，为患者提供最先进医疗，并配合国家发展步伐，争取生物医药技术创新国际话语权。

当然，挑战仍然存在。卫生署坦承，香港仍面临复杂生物药审批经验不足、人才储备有限等挑战。因此，卫生署在筹备药械监管中心的过程中，持续加强人员培训，透过包括参与中国内地、海外药监机构及国际药监平台举办的会议及培训、邀请国家及海外专家提供专题训练等不同模式，协助卫生署专业人员汲取经验及了解国际药械监管最新发展，强化自身的药械审评和检查的能力。此外，卫生署亦正在招聘具海外药械监管工作经验的专家，加入药械监管中心团队，分享知识及经验，提升整体人员能力。而卫生署亦正在全球招聘药械监管中心总监一职，并会适时公布结果。

在人才配置上，卫生署已获得立法会的支持。卫生署称，在人手方面，卫生署在2025年获立法会批准新开设包括中心总监的4个首长级人员职位。另外，卫生署亦会调派7名现负责中西药及医疗器械监管的首长级人员，并重组卫生署辖下人手，加上其他非首长级同事，重组涉及约460名卫生署人员，将成为药械监管中心的团队骨干，以支援成立及管理中心的工作。

“港澳药械通” 区域协同

粤港澳大湾区的区域协作是另一关键。卫生署表示，在区域协作上，尤其是粤港澳大湾区，卫生署一直与澳门及广东省及大湾区各市的药监部门有紧密协作，并会定期召开粤港澳大湾区药品监管协作会议。“港澳药械通”更成为海外药械商提供进入中国内地市场的“绿色通道”。

在成立药械监管中心及推行“第一层审批”机制的助力下，香港特区将可进一步利用制度优势，通过“港澳药械通”政策，吸引更多创新药物通过香港的审批和注册机制走入中国内地市场。这不仅大幅缩短了创新药物进入大湾区庞大市场的时间，更为海内外药企提供了极具吸引力的诱因，促使他们优先选择香港作为研发、临床试验及新药注册的首站，从而进一步巩固香港作为国际医疗创新枢纽的地位。

卫生署披露，截至2026年4月30日，已累计有71个药品和91种医疗器械获得批准可在“港澳药械通”下于71家指定医疗机构使用。当中主要为医药企业在本港注册的药品，以及属临床急需、本港公立医院已采购使用的医疗器械，为真实世界研究提供丰富的数据基础。

卫生署称，特区政府与中国内地相关部委以及广东省药品监督管理局一直保持密切联系，合作用好“港澳药械通”国家政策，协助海外药械经香港进入中国内地市场，为病人提供更多选择。特区政府会继续就“港澳药械通”政策，以及因应香港改革药械审批制度和发展成为国际医疗创新枢纽的进展，与中国内地有关审批当局保持紧密联系，积极配合中国内地审批当局的相关工作，使更多符合资格的本港药品和医疗器械，能在大湾区指定中国内地医疗机构使用。

当“第一层审批”在2030年全面落地时，香港的目标是成为一个既能独立做出科学审批决策、又能获得国际认可的药械监管机构。这是一条从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的转型之路，而香港正依靠其已有的PIC/S和ICH国际网络、大湾区的区域协同红利，以及正在全球招募的专业人才团队，稳步地向前推进。