产业资讯
药通社
2026-07-14
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7月9日,2026版基药目录发布,石药的丁苯酞和先声的依达拉奉右莰醇双双纳入其中,这两款脑卒中“神药”,竞争真是难分伯仲。
石药独家的丁苯酞年销售额超60亿,注射剂和胶囊都被纳入;先声独家的依达拉奉右莰醇年销售额超25亿,注射剂被纳入。
列入基药目录对企业而言是重大利好,但对这两家企业,尤其是先声药业而言,危机并未完全解除——
就在同日,宁丹新药登记的Y-6舌下片(西洛他唑 25 mg,右莰醇6mg)正式登记了临床试验。

01
宁丹新药和先声药业颇有渊源。
宁丹新药的创始核心团队全部来自先声药业原 CNS(中枢神经)研发部,而这个团队也是先必新(依达拉奉右莰醇浓溶液)的核心研发团队。
据宁丹新药副总经理、联合创始人陈荣采访中提到,我们的核心团队原先都在先声药业的中枢神经系统项目组中,先必新其实就是我们这个团队做的。
2012年,在先声药业鼓励内部创业,希望借由市场化机制,更好推动项目进展的契机下,其团队自先声药业独立出来,开始创业。
第一家创办的公司叫做江苏欧威医药。期间,先声药业继续委托其推进先必新项目,而后该团队完整主导先必新注射液(依达拉奉右莰醇浓溶液) 全流程立项、临床前与临床开发,并交接给了先声药业,由先声药业持有。
到了2020年,考虑到进一步发展,该团队成立了宁丹新药,先声药业直接持股宁丹新药约4.8%。
成立宁丹新药之后,首款新药就是继续与先声药业合作的Y-2依达拉奉右莰醇舌下片,最终持有人还是先声药业。
依达拉奉右莰醇舌下片是依据小水针进行的剂型改良经验学习,2024年上市,改良很成功,据陈荣采访中预期,Y-2的销售额可以类比先必新。先必新上市第一年销售额为15亿元,去年已经突破20亿元,预计它的峰值将会在40亿元左右。
然而实际上,目前的Y-2基本无法跟先必新比拟,首年销售额仅过亿,更大的核心问题在于Y-2至今还未能进入医保。
而到了Y-3之后,丹宁新药没有选择再与先声药业合作。
02
目前宁丹新药最新管线图如下,其中Y-2、Y-3、Y-6、RK-4都跟脑卒中适应症有关联。

图源:宁丹新药官网
核心产品主要是Y-3、Y-6。
洛贝米柳(Y-3)的化学式中同样含有右莰醇片段,另外一个片段是靶向PSD-95。这与国外正在三期临床试验中的药物Nerinetide同靶点,该药物一项三期临床研究ESCAPE-NA1显示其在非溶栓患者中疗效与安慰剂有显著差异。
2025年12月12日,Y-3注射用洛贝米柳已经在国内申报上市,用于治疗急性缺血性卒中(AIS),康哲药业已经买下了中国的独家商业化推广权,外加股权投资。
如今的Y-6西洛他唑右莰醇舌下片,同样是一款右莰醇复方。
缺血再灌注后的无效再通是当前取栓治疗亟需解决的关键难题。西洛他唑具有抗血小板、血管扩张及改善微循环的作用,而右莰醇具有明确的抗炎效应,两者联合在临床前研究中已显示出良好的协同疗效。
宁丹和先声两家企业虽然渊源颇深,但无论如何,新品开发速度太快对于先声在脑卒中市场上的竞争来说都算不上好消息。
2003年,先声药业率先推出了依达拉奉注射液,曾经单年创收几十亿,可惜后来被纳入国家首批重点监控药品,虽然仅为警示,但对依达拉奉注射液销售额影响相当大,被纳入重点监控目次年,依达拉奉注射液院内销售额骤降70%。
而后石药的丁苯酞上市趁机站上了高位,就算后面先声又升级推出了依达拉奉右崁醇,但难以再抗衡。
丁苯酞,独家品种,无参比制剂,仿制企业无法入局,口服注射剂型齐备,如今又进了基药,浑身都是Buff,依达拉奉右莰醇这么多年销售额都没赢过。

图源:摩熵医药
不止如此,先声药业还面临着虎视眈眈的后来者,依拉达奉右莰醇注射用浓溶液已正式被确立为参比制剂。
短时间内该品已聚集30家提交了仿制上市申请,最快的南京优科已进入发补资料审评阶段。
先声药业在脑卒中领域算是走到了前有狼后有虎的境地。
不过虽然脑保护剂是先声药业目前最赚钱的领域,但先声药业的管线不再单局限于这一领域,肿瘤、自免、抗失眠等,均有涉及。
与瑞士Idorsia公司合作商业化推广明星抗失眠药达利雷生与依达拉奉右莰醇同属于神经科学管线,可以依托成熟产品进行推广。
当然先声药业针对依达拉奉+右莰醇成分在持续开发适应症,持续稳固着原有地位,至于右莰醇这一成分到底会更新出几代脑卒中“神药”,就要由时间来证明了。
改良新药不止可以改剂型,还可以加成分做复方,如何布局?
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