前言

2026年上半年，国内药品审批保持高位。据国家药监局，上半年(截至6月30日)批准38个1类创新药上市，其中11个新靶点、新机制药均为国产;国家基本药物目录也于7月完成时隔8年的更新。

新药结构：1类创新药为主体增量

从上半年审批看，1类创新药是核心增量。国家药监局数据显示，2026年上半年(截至6月30日)批准38个1类创新药，多款为全球首创(first-in-class)，覆盖双抗、GLP-1、抗丁肝等方向，其中11个新靶点、新机制药均为国产。

代表性品种包括：恒瑞的瑞拉芙普α(艾泽利)，全球首批PD-L1/TGF-β双抗，用于胃及胃食管结合部腺癌;先为达的埃诺格鲁肽(先颐达)，全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于Ⅱ型糖尿病;华辉安健的立贝韦塔单抗(HH-003)，全球首个PreS1抗HDV单抗，用于丁型肝炎;以及全球首个靶向APOC3的siRNA药物普乐司兰钠、进口MET抑制剂塞伐艾替尼、三生国健的IL-17A单抗安沐奇塔单抗(益赛拓)等。肿瘤领域另有苯甲酸安达艾替尼(肺癌EGFR 20号外显子插入突变)与贝泽昔替尼(骨髓纤维化)等重点品种。

从审评机制看，优先审评、附条件批准等通道已在临床急需品种上发挥作用，上半年多款肿瘤与罕见病药(如索托克拉片、硫酸索西美雷塞片、塞伐艾替尼片)即通过附条件批准路径上市，缩短了患者等待时间。

据法伯研究统计，中国医药市场在过去数十年间经历了政策与市场竞争环境的巨变，连同各类药企相应的策略调整实现了中国创新药生命周期的特殊演变。其中政策改革成为研发提速的核心驱动力。2017年，我国正式加入ICH(药品国际注册协调组织)，同时完善了药品优先审评审批制度，逐步推动进口创新药实现全球同步研发与上市，大幅缩短中外上市时间差。

图1-中国上市进口药品的获批时间和临床开始时间的滞后年数

自2018年以来，我国创新药临床试验(IND)批准数量不断升高，2024年获批量已突破2000件。主要集中在肿瘤、免疫、糖尿病及减重等领域，靶向药涉及的靶点主要有PD-1/L1、EGFR、GLP-1等。

图2-创新药临床试验批准数量及在研创新药靶点分布

在此政策红利的加持下，国产创新药上市进程同样提速，优质重磅新药持续涌现。

图3-国产原研药品临床开始到获批上市时间

中国创新能力的提高也助推中国创新药物出海，众多药企在研发早期便通过对外授权许可(License-out)模式布局海外市场，近几年交易数量显著增长。据统计，2024年中国药企License-out交易达94笔，首次突破90件大关，交易覆盖GLP-1、RNAi疗法、双抗、ADC等前沿技术领域，恒瑞医药、舶望制药、礼新医药等企业与国际巨头达成重磅合作，彰显中国创新药的全球竞争力。

图4-中国License-in/out交易数量及License-outTOP5分布

基药目录更新：覆盖各疾病系统主要病种

国家基本药物目录于2026年完成时隔8年的更新。国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局于7月9日发布《国家基本药物目录(2026 年版)》，自9月1日起施行。

新版目录共收录794种药品，其中化学药品和生物制品476种(含791个剂型、1355个规格)、中成药318种(含544个剂型、888个规格)，较2018年版的685种明显扩围。品种调整上，新增116种，包括化学药品和生物制品68种、中成药48种。

从覆盖看，目录面向各疾病系统的临床主要病种：化学药品和生物制品依据临床药理学分类，涵盖世界卫生组织国际疾病分类(ICD)1180个病种;中成药依据功能分类，涵盖中成药临床应用指导原则63个功效分类。据初步测算，新版目录药品使用量占全国公立医疗卫生机构药品配备使用总量的71%，其中基层、二级、三级机构分别为78%、74%、65%，体现了基本药物在临床用药中的基础地位与广泛覆盖。

本次基药的调整，还有三大亮点。

01

创新药首次批量入围

过去基本药物以上市多年、价格稳定的药品为主，创新药因上市时间短、价格较高较少纳入;2026版打破这层壁垒，一次性纳入16种创新药，其中包含4款国产Ⅰ类创新药(如先声药业的依达拉奉右莰醇用于急性缺血性脑卒中、荣昌生物的泰它西普用于系统性红斑狼疮);此外，奥希替尼、司美格鲁肽等进口原研药也进入目录，目的是让前沿治疗成果更快下沉到县级与基层机构，而非仅停留于大城市三甲。官方明确，未来将在动态调整中缩短创新药从上市到进入基本药物目录的时滞。

02

儿童用药"量身定制"

新增31种儿童适宜药品，明确标注儿童用法用量的品种达317种、儿童可用规格增至905个，重点补充颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂等适宜剂型，解决儿童用药"掰半片"的剂量与依从性痛点。

03

慢病用药加码

围绕老龄化下的长期用药需求，新增糖尿病用药5种、高血压用药4种、慢性阻塞性肺疾病用药7种、常见消化道疾病用药8种，按不同作用机制适配差异化临床需求。

此外，目录继续纳入国家免疫规划疫苗、结核病用药并扩容乙肝治疗药品，夯实公共卫生用药保障;本次新增药品均已进入医保，医保部门将按程序优先优化其报销分类，并与"适宜各级机构配备使用"的定位相衔接，打通大医院与基层之间的用药壁垒。

数据来源：国家药监局、国家卫健委官方发布，行业公开数据整理