一管血，筛查多种癌症——这是液体活检行业最具想象力的故事之一。

如今，这个故事即将迎来重要监管考验。FDA宣布，将于9月23日召开专家咨询委员会会议，审议Grail旗下多癌种早期检测产品Galleri是否应获批。

争议在于：Galleri刚刚在一项超过14万人的大型随机试验中，未能达到主要终点。

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Galleri究竟测什么?

Galleri不是通过影像寻找肿块，也不是直接检测某一种肿瘤标志物。

它采用下一代测序技术，分析血液中游离DNA的甲基化模式，寻找癌症留下的异常信号。检测结果除了提示“是否可能存在癌症”，还会尝试预测癌症信号可能来源于哪个器官或组织。

FDA将其描述为一款处方使用的定性体外诊断产品，目标人群为50岁以上人群。

简单来说，Galleri想做的并不是替代肠镜、乳腺钼靶或低剂量CT，而是希望通过一次抽血，在出现症状前发现多种目前缺乏常规筛查手段的癌症。

理想很诱人，但证明它真正改善健康结局并不容易。

02

14.2万人试验，为何被称为“失败”?

争议的核心来自Grail与英国国家医疗服务体系开展的大型随机试验。

这项研究纳入约14.2万人，主要观察Galleri筛查能否降低Ⅲ期和Ⅳ期癌症的发生率。因为早筛最重要的价值，并不是“多发现几个癌症”，而是把原本在晚期才发现的病例提前到更容易治疗的阶段。

结果显示，试验没有实现Ⅲ期和Ⅳ期癌症显著减少的主要目标。

从临床研究标准看，这就是一次主要终点未达标。

不过，数据也并非毫无积极信号：

连续筛查三年后，Ⅳ期癌症的相对发生率下降14%;

Ⅰ期和Ⅱ期癌症的相对发生率增加16%。

这提示Galleri可能确实将一部分癌症的发现时间向前移动，但目前的证据仍不足以证明，它能够显著减少全部晚期癌症。

更关键的问题是：这种“分期迁移”最终能否转化为癌症死亡率下降?目前尚无答案。

03

FDA专家将讨论什么?

9月23日，FDA分子与临床遗传学专家组将讨论并投票，判断现有证据是否足以支持Galleri获批。

预计争论将集中在几个问题：

主要终点没有达到，Ⅳ期癌症下降14%的次级信号能否构成有意义的临床获益?

Galleri发现的早期癌症，究竟有多少是真正威胁生命、需要尽早治疗的癌症?多癌种筛查可能带来过度诊断，也就是发现一些原本不会影响寿命的缓慢进展肿瘤。

假阳性会带来多少额外检查、穿刺、焦虑和医疗支出?

检测结果为阴性是否会让人产生错误的安全感，从而忽视已经得到验证的乳腺癌、结直肠癌和肺癌筛查?

此外，Galleri只能提示癌症信号及可能来源，不能单独确诊癌症。阳性结果仍需通过影像、内镜或病理检查进一步确认。

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“能发现癌症”不等于“能挽救生命”

Galleri获得过FDA突破性医疗器械认定，Grail也已于今年1月提交上市申请。但突破性认定意味着加快沟通和审评，并不代表产品已经被证明有效，更不等同于提前获批。

多癌种早筛真正需要回答的问题，从来不是“它能否在血液中找到癌症信号”，而是：

它能否减少晚期癌症?能否降低癌症死亡率?由假阳性、过度诊断和后续检查造成的伤害，是否小于早发现带来的收益?

Galleri已经证明，这条技术路线可能捕捉到癌症信号;但它尚未充分证明，捕捉到这些信号能够改善人群结局。

9月23日的投票未必决定最终命运——FDA通常会参考、但不必遵循专家组意见。不过，这场会议很可能成为多癌种早筛从“令人兴奋的技术”走向“经过验证的公共卫生工具”过程中，最关键的一次监管检验。

原文：

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/september-23-2026-molecular-and-clinical-genetics-panel-medical-devices-advisory-committee-meeting