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2015-08-12
4709
来源：FDA官网 2015-8-12
美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
|
收费项目 |
2015年 （单位： 美元） |
2016年（单位： 美元） |
|
工厂注册费（即用户年费） |
3646 |
3845 |
|
510(k)审评费 |
5018 |
5228 |
|
513(g)分类界定申请费 |
3387 |
3529 |
|
上市前批准审评费（PMA, BLA, PDP） |
250895 |
261388 |
|
三类器械年度报告费用 |
8781 |
9149 |
相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。
FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510（k）途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。
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