出处:大智慧阿思达克通讯社    2014-10-22

国家食药监总局药品审评中心（CDE）印发《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》（征求意见稿），拟在中药新药抗肿瘤研究上，体现中药的临床特点和优势。

文件指出，随着近年来肿瘤基础研究的不断进步和对恶性肿瘤疾病认识的不断深入，治疗恶性肿瘤药物的有效性评价从以肿瘤客观缓解率转变为以延长肿瘤患者的总生存期、改善生活质量、减轻身体机能衰退或肿瘤相关症状等。“肿瘤中药新药的研发，应根据近年来中药新药治疗恶性肿瘤的临床优势与特点，以及现代医学治疗肿瘤的最新进展，明确在肿瘤治疗中的临床定位、具体适应症，并应有公认的临床价值。”

一位负责药品注册的行业人士指出，征求意见稿和《中药新药临床研究指导原则》（试行，2002年）相比，突出了中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位，但在实际过程中很难开展。“病例根本就没法凑齐，国内谁也不敢做这样的尝试，声称中药抗肿瘤疗效好过化药，让人一部分人临床单用中药。一是病人不敢用，凑不够足量的病例；二是效果是不是真的能统计出来，谁也不愿意去打个水漂。”

另一位中药上市公司研发人士也指出，在审评过程中会根据实际情况，比如安全性，有效性，进行评价，要具体品种具体分析，因此原则上看对抗肿瘤中药新药的审评没有影响。