来源：丁香园    2014-04-30

阿特维斯制药于4月28日表示，该公司已起诉美国FDA，反对FDA给予梯瓦制药销售辉瑞重磅炸弹镇痛药物西乐葆专营权的决定。4月26日，迈兰制药也宣布了一项针对西乐葆仿制药专营权的类似法律诉讼。

阿特维斯称，FDA给予梯瓦制药专营权是不正确的，因为早前美国联邦巡回上诉法院的裁决已导致西乐葆专利权到期。梯瓦制药是世界最大的仿制药制药商，该公司于本月初签订了一项协议，该协议允许其在今年12月份推出西乐葆仿制药。西乐葆的基本化合物专利将于5月份到期。

西乐葆专利权拥有者与仿制药生产商之间的协议已通过监管审查，因这这种协议有推迟更廉价仿制上市的可能性。西乐葆用于治疗关节炎疼痛和炎症，根据辉瑞的年度监管申报文件，这款药物在2013年大约实现了29.2亿美元的销售收入。

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http://www.reuters.com/article/2014/04/28/us-actavis-fda-idUSKBN0DE1ZX20140428