来源：生物谷     2013-12-31

制药巨头赛诺菲公司用于治疗多发性硬化症新药Lemtrada未能获得FDA青睐。FDA工作人员在审视了有关数据后发现Lemtrada可能会引起自身免疫疾病、感染等严重的副反应。因此作出结论认为除非赛诺菲能够进一步补充临床三期研究数据表明该药物的安全性及有效性达到了FDA的底线，否则将不予批准通过。不过FDA委员会同时投票还认为Lemtrada的安全性问题并未彻底堵死赛诺菲的审批之路。这也意味着赛诺菲公司如果希望获得Lemtrada的上市许可需要投入更多的资金。

Lemtrada此前被用于治疗白血病，而赛诺菲希望将其改进为治疗多发性硬化症的药物。该药物已经在欧洲获得上市批准。

原文链接：

http://www.fiercebiotech.com/story/fda-spurns-sanofis-lemtrada-fatally-flawed-phiii-design/2013-12-30