研发追踪
2013-12-11
6153
来源：中国药促会 2013-12-11
赛诺菲旗下Genzyme公司2013年12月11日宣布，FDA同意授予Cerdelga (eliglustat)新药申请6个月优先审查资格, Cerdelga是口服治疗1型戈谢病的研究性新药。
Cerdelga的上市申请是基于eliglustat的两个阳性三期临床研究，ENGAGE其中包括对患者的新疗法， ENCORE其中包括患者酶替代疗法转换。 提交的申请资料包括eliglustat二期临床研究的4年安全性和疗效数据。
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