来源：丁香园 2013-4-19

---

2013年4月16日，美国食品药品管理局（FDA）发布了新配方奥施康定（OxyContin）的标签内容，而在同一天奥施康定的原研制剂专利权到期，此举可以避免该原研制剂被防制，因为就配方不具备防止被滥用的特性。

新配方制剂的标签内容显示奥施康定“具有某些理化特性，通过鼻内给药方式可以减少滥用。”在声明中，FDA表示将不会批准任何基于奥施康定原研制剂的仿制药申请。

普度制药研究与开发高级副总裁Gary Stiles医学博士说，公司对FDA批准新配方奥施康定标签内容表示满意。2010年，可防止滥用的新配方奥施康定上市以后，普度制药自动将原来的奥施康定从市场撤回。

FDA药物评价和研究中心负责法规的副主任Douglas Throckmorton医学博士说，可防止滥用的阿片类药物的开发在FDA具有公众卫生优先权。

Throckmorton说：“奥施康定原研制剂和新配方制剂均受制于滥用和误用，但FDA确定新配方奥施康定可能会被注射困难者滥用，并且与原研制剂相比，新配方制剂通过鼻腔吸入可能会减少其滥用。”

FDA已经表示已经确定奥施康定新配方具有防止滥用的特性，因为新配方更难压碎、破裂或溶解，其可以形成一种粘性水凝胶，防止被用来制成注射剂。但FDA提醒这不表示新配方奥施康定可以完全防止滥用，其仍可以被压碎，撒到食物或通过胃管而摄入体内。