来源：丁香园   2013-4-10

一种治疗孕妇晨呕反应的药物业已获得美国卫生监管部门批准，因被指证可导致新生儿出生缺陷，该药曾在30年前因陷入索赔而最终退市。

这种商品名为Diclegis的仿制药物由加拿大Duchesnay公司生产，其原研版药物Bendectin最初曾于1956年获批在美国上市。但随后很多母亲对该药进行了索赔，称其子女受到了该药的伤害，经过一连串的诉讼打击后，该药最终于1983年退市。但美国食品药品管理局并未曾要求生产商—Merrell Dow将Bendectin进行退市，事实上，在一份公民请愿书的答复中，FDA确认该药并未曾因无效或存在危险而退市。该药退市的原因仅仅是Merrell Dow公司无法承担法庭辩护费用而已。

与Bendectin一样，Diclegis含有两种主要成分：琥珀酸多拉西敏，该成分也存在于数种抗组胺类非处方药物中；盐酸吡哆醇，亦即维生素B6。Diclectin药物剂型为单片制剂，仅可凭处方购买。

批准该药重新入市是FDA的一项大胆举措，但FDA的批准范围中并不包括沙利度胺，作为一种于1957年在欧洲上市的镇静药物，沙利度胺曾被广泛用于晨呕反应治疗，但其后发现该药与新生儿缺陷有关，FDA的这项决策也巩固了FDA的合法性以及安全监管部门的名誉。