为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
       1.《Q8(R2)：药品研发》
       2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》
       3.《Q10：药品质量体系》
       4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》
       5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》
       公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年8月2日