针对晚期胃癌，凌腾医药双抗药物全球3期临床获批！

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

针对晚期胃癌，凌腾医药双抗药物全球3期临床获批！: 研发追踪 医药观澜 2020-07-16 12184

7月15日，凌腾医药宣布其在研抗体药物分子卡妥索双抗（catumaxomab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验许可，开展一项用于伴腹膜转移胃癌的国际多中心3期临床试验。卡妥索双抗是世界上首个双特异性抗体药物，该药物的发明人Horst Lindhofer博士是凌腾医药的联合创始人。

卡妥索双抗是Lindis Biotech公司Triomab技术平台开发的一款双特异性抗体药物。该产品可结合肿瘤相关性抗原EpCAM（epithelial cell adhesion molecule）和T-细胞的CD3，并通过FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞来杀伤肿瘤细胞，同时，通过与特异性的Fcɣ受体结合，卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用，这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。卡妥索双抗是全球第一个上市的T细胞衔接双抗药物，2009年被EMA批准用于治疗恶性腹水。出于商业原因，该产品上市数年后选择了自行退市。

此次该药在中国获批的临床试验，是一项两阶段，多中心，开放标签，随机，对照的注册临床试验，以评估卡妥索双抗腹腔灌注给药在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全性和有效性。与此同时，凌腾医药近期也收到中国台湾卫生福利部（MOHW）和韩国食品药品监督管理局（MFDS）针对同适应症的3期临床试验的批准。

中国是胃癌大国。据统计，全球约有70%的胃癌患者在中国，超70%的中国胃癌患者在确诊时已是晚期（三期或四期）。腹膜转移是胃癌原发灶癌细胞经血液系统、淋巴系统或腹膜直接种植生长所致的癌症转移形式，也是晚期胃癌主要的死亡原因之一。腹膜转移程度越高，患者生存期越短，通常不超过一年。不可切除、不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者目前没有标准疗法，治疗手段十分有限。

凌腾医药联合创始人，首席执行官李金泽博士表示：“我们对于重启卡妥索双抗的临床开发感到十分兴奋，同时也非常期待进一步验证卡妥索双抗潜在的广谱抗癌能力。我们初步的临床开发策略亦是基于卡妥索双抗在晚期胃癌过往临床使用中所展现的出色的治疗潜力。”

“胃癌是全球第六大高发肿瘤，全球约70%的胃癌患者在中国。胃癌在中国的临床需求巨大，而且超70%的患者确诊时已是晚期。我们非常高兴开启此项临床试验，并希望为亟需新疗法的中国患者带来新希望。”凌腾医药联合创始人、首席科学家Horst Lindhofer博士说道。

凌腾医药是一家临床阶段，研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。通过与Horst Lindhofer博士创立的Lindis Biotech合作，凌腾医药将在亚太地区开发卡妥索双抗。在临床充分验证的卡妥索双抗药物及其原研技术平台Triomab的基础上，凌腾医药正在开发下一代双抗技术平台Fleximab，将大幅提升CMC可开发性和降低免疫原性。

祝贺凌腾医药双抗卡妥索双抗在中国获批临床试验，希望该药研究顺利开展，为患者带来更多的治疗选择。

热门资讯