新冠疫情：2433万！美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权：5美元，15分钟出结果!

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

新冠疫情：2433万！美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权：5美元，15分钟出结果!: 产业资讯 生物谷 2020-08-27 4069

目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月26日15时，全球累计确诊超过2433万例，死亡超过82.9万例。其中，美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。

近日，雅培（Abbott）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权（EUA）。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核衣壳蛋白抗原进行定性检测。

这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术，无需任何仪器设备，仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中，雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示，在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中，在症状出现的前7天内，BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%（阳性符合率）、特异性为98.5%（阴性符合率）。

这款检测卡售价为5美元，具有高度便携性（大约一张信用卡大小）和可负担性。由于不需要任何设备，这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具，可作为第一道防线，来快速识别感染者并进行隔离，使他们不会将疾病传播给其他人。

雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序（app）NAVICA，这是同类首个应用程序，将免费提供。在人群聚集处，当工作场所和学校等组织询问时，这款应用将允许检测结果为阴性的人，显示一个临时数字健康通行证，向组织人员显示BinaxNOW检测结果，并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时，都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息，结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施，来方便人员进入设施。

雅培计划在9月份分发数千万份测试卡，在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来，该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。

雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示：“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序，以便提供一个全面的测试解决方案，帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试，以及一个补充的数字健康工具，帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。”

贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示：“这款检测卡和应用程序的大规模推出，将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试，你可以获得极好的灵敏度，但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测，你马上就能得到结果，让有传染性的人离开街道，进入隔离区，这样他们就不会传播病毒了。”

热门资讯