上海证券交易所科创板最新公示，凯因科技的上市申请已于近日注册生效。这意味着该公司有望于近期正式在科创板上市。根据招股说明书，凯因科技本次公开发行拟募资约10.92亿元，募集资金计划将主要用于新药研发。
凯因科技成立于2008年，是一家以生物技术为平台，专注病毒性疾病领域的生物医药公司，公司董事长、总经理为周德胜博士。2011年，凯因科技先后引进君联资本、海通开元、赛伯乐、礼来亚洲基金等战略合作伙伴。根据招股书，目前凯因科技已有多款成熟的商业化品种，包括重组人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物等，主要用于治疗病毒性疾病。其重点开发的丙肝泛基因型全口服药物组合凯因方案（盐酸可洛派韦胶囊+索磷布韦片），慢性肝炎治疗药物培集成干扰素α-2注射液，以及罕见病特发性肺间质纤维化治疗药物吡非尼酮片等品种已于近期获批上市。公开资料显示，盐酸可洛派韦胶囊是2020年首个被中国国家药监局（NMPA）“官宣”获批上市的创新药。它是一种丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂。NS5A是攻克丙肝的有效靶点，NS5A蛋白上存在干扰素敏感决定区，且NS5A对丙肝病毒的复制有调节作用。盐酸可洛派韦可通过抑制NS5A蛋白而阻断丙型肝炎病毒（HCV）病毒的复制和组装，进而达到治疗效果。2020年2月12日，NMPA宣布批准凯因科技控股子公司凯因格领生物1类创新药盐酸可洛派韦胶囊上市，与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
在最新版的中国国家医保目录中，可洛派韦也被纳入其中，适用范围限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者。凯因科技曾在新闻稿中表示，可洛派韦是唯一进入国家医保目录的中国国产1类直接抗病毒药物（DAA）。协议有效期内，凯因科技将向购买盐酸可洛派韦胶囊的患者免费赠送同疗程的索磷布韦片。围绕可洛派韦，凯因科技重点开发了它与索磷布韦片的联用方案（凯因方案）。根据招股书，凯因方案可治疗初治或干扰素经治的基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化，是中国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案。此前，凯因科技已针对凯因方案进行3期多中心、开放的临床研究，共纳入371名慢性丙型肝炎受试者。结果显示，在有效性方面，总体受试者的临床治愈率（SVR12）为97%，其中基因1型受试者SVR12为99%，基因2型受试者SVR12为96%，基因3型受试者SVR12为90%，基因6型受试者SVR12为98%；合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化者SVR12为97%；干扰素经治者SVR12为100%。
▲凯因方案3期试验结果（截图来源：参考资料[1]）招股书显示，凯因方案每日一次，不含蛋白酶抑制剂，无需频繁检测肝功能，无需进行基因分型，对无条件进行基因分型检测的广大基层患者更友好。这将会丙肝患者带来新的治疗选择。除上述产品外，凯因科技还有10个在研产品，临床适应症包括慢性乙型肝炎、流感和新型冠状病毒病等。其中，处于临床试验阶段创新药包括培集成干扰素α-2注射液（乙肝适应症）和KW-007（晚期恶性肿瘤适应症）。另外8个临床前在研产品，包括治疗慢性乙型肝炎药物KW-027、KW-034、KW-018和KW-019，治疗新型冠状病毒病药物KW-041和重组人干扰素α2b，治疗病毒引起的初发或复发皮肤性单纯疱疹的重组人干扰素α2b喷雾剂和治疗流感药物KW-036。根据招股书，未来凯因科技将重点聚焦慢性乙型肝炎和流感等病毒性疾病领域的研发，持续开发提高临床治愈率的药物组合。同时，该公司还将投身开发新型冠状病毒病等新发病毒性传染病治疗药物。
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医药观澜 
2021-01-07
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