2020年报陆续出炉！康宁杰瑞、华领医药、石药集团、和黄医药等预期里程碑进展有这些（附PDF合集）

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2020年报陆续出炉！康宁杰瑞、华领医药、石药集团、和黄医药等预期里程碑进展有这些（附PDF合集）: 产业资讯 医药观澜 2021-03-26 3205

康宁杰瑞：2021年迎来首个获批产品

根据康宁杰瑞发布的2020年全年财务业绩及公司进展，该公司在2020年取得的重要进展有：1）皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤，该申请已在今年1月被纳入优先审评；2）4项关键临床研究启动，包括PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国和美国启动治疗胸腺癌的关键性2期临床试验；3）KN046、KN026联合疗法等3个在研产品获得美国FDA授予孤儿药资格；4）9项IND获批，包括新一代抗HER2双特异性抗体KN026分别获批开展治疗HER2阳性或HER2表达实体肿瘤、复发/转移性乳腺癌的临床试验；5）双特异性抗体在全球多项临床研究中获得积极的数据等。

根据新闻稿，2021年康宁杰瑞预期将迎来第一个获批上市的产品，即恩沃利单抗注射液，这意味着该公司将从研发创新的“biotech”正式步入商业化阶段。此外，康宁杰瑞预期将看到KN046首个3期临床研究的中期分析数据，多项临床研究数据将在今年召开的国际学术会议上公布，多项新的关键/注册临床研究将在今年启动。目前康宁杰瑞自主研发的高度差异化管线产品已从9个扩展至16个，其中1种已提交上市申请、3种处于临床后期阶段，并计划于2021年提交2至3项IND申请。

华领医药：2021上半年计划提交首个新药上市申请

根据华领医药财报，该公司2020年持续推进各项临床试验，成功完成“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂多扎格列艾汀（dorzagliatin）两项3期注册临床研究。两项3期研究的结果均显示，多扎格列艾汀具有长期稳定显著疗效，以及良好的安全性和耐受性，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶表达功能，多扎格列艾汀有望改善患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，最终实现人体血糖的自主调控。

此外，HMM0111和HMM0112两项1期临床研究显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。HMM0111临床数据分析也表明，多扎格列艾汀联合DPP-4抑制剂可以促进患者的内源性GLP-1分泌，改善β细胞功能。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的1期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会。

2021年，华领医药将有多项预期进展：1）计划于2021年上半年向NMPA提交多扎格列艾汀的上市申请；2）计划于2021年下半年，开展有关多扎格列艾汀用于糖尿病肾病的研究；3）计划于2021年下半年，开展更多多扎格列艾汀的联合用药研究，包括在2型糖尿病患者中进行的与GLP-1受体激动剂及胰岛素联合用药，以及在1型糖尿病患者中进行的与胰岛素的联合用药研究，拓展多扎格列艾汀的固定剂量复方制剂临床管线。

石药集团：未来加速推进15个重要品种尽快上市

2020年，石药集团研发力度持续加大，投入研发费用28.9亿元，同比增长44.5%。该公司开发的产品也取得了许多进展：有17个产品获得药品注册批件，14个产品获得临床试验批件；24个产品通过了仿制药一致性评价。

其中，重要产品创新制剂盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请获得优先审评，并已通过生产现场检查及临床试验核查；抗肿瘤创新药物duvelisib在中国的桥接试验完成病例入组，已提交上市申请；两性霉素B脂质体已提交上市申请，伊立替康脂质体的临床试验进展顺利，预计于近期提交上市申请。

展望未来，石药集团在财报中表示将会持续加大研发投入，研发费用占销售收入的比例保持在10%以上，加速在研300个产品的进度，将着力推动小分子、大分子创新药和新型制剂等15个重要品种尽快上市。

10个抗癌类候选药物在全球开发

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现和开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有10个抗癌类候选药物在全球开发。

在中国，和黄医药2020年迎来了诸多重要进展：索凡替尼（酪氨酸激酶抑制剂）获NMPA批准用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者，同时其治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的第二项上市申请也获得受理；赛沃替尼用于治疗肺癌的上市申请获得受理并被纳入优先审评，若获得批准，该药将有望成为中国市场上同类首个选择性MET抑制剂；一种靶向MAPK信号通路中ERK的新型抑制剂HMPL-295获批临床。

在国际化市场方面，和黄医药去年也取得了许多研发进展。在美国：索凡替尼获FDA授予快速通道资格，以治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，和黄医药也已向FDA滚动提交索凡替尼针对这两个适应症的上市申请，这也是该公司首次在美国提交新药上市申请；呋喹替尼获FDA授予快速通道资格，以治疗晚期结直肠癌；HMPL-306获FDA两项新药临床试验申请批件，以治疗恶性血液肿瘤和实体瘤。此外，和黄医药还收到由欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）提供的科学建议，就索凡替尼用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤患者的欧洲上市许可申请（MAA）没有发现问题；

和黄医药主席杜志强先生在新闻稿中表示：“在未来三年，我们将继续在全球范围内壮大我们的研发和商业化团队，以支持我们的创新肿瘤药物在中国、美国及欧洲的上市计划。”

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