来源: 丁香园    2014-3-17

辉瑞与百时美施贵宝于3月14日称，FDA批准两家公司的口服药物阿哌沙班一项新适应症，许可这款药物用于预防已进行膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓(DVT)。辉瑞公司全球创新药物部门药物开发组主管Steven Romano称，这款Xa因子抑制代表了“一种新的治疗选择，每天用药两次，不需要常规凝血检测，并且药品获取渠道广泛。”

这项批准决定基于阿哌沙班3期ADVANCE临床研究项目数据，这项有1.1万多名患者参与的临床研究将阿哌沙班的安全性及有效性与赛诺菲的依诺肝素进行了对比。

辉瑞与百时美施贵宝于去年12月时曾表示，FDA也接受了阿哌沙班另一项上市许可申请，即寻求批准阿哌沙班用于治疗DVT和肺栓塞(PE)，以及用于降低DVT和PE复发风险，预期FDA会在8月25日做出审批决定。阿哌沙班已在美国、欧洲、加拿大和日本获批用于降低非瓣膜房颤患者中风和全身性栓塞风险。

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