来源：药物一致性评价  2017-09-08

2017年9月5日，浙江海正宣泰医药有限公司（AlignScience Pharma Inc.）申报美国FDA二甲双胍缓释片（Glucophage XR）正式获批。其原研制剂为Bristol-Myers-Squibb Company (BMS)公司的Glucophage XR，是目前用于治疗2型糖尿病的一线药物。该获批产品ANDA文号为209303。

中国市场目前主打二甲双胍产品主要是普通片，及其它未通过一致性评价的肠溶片/胶囊、缓释片/胶囊。普通片每天需要服药3-4次，且易产生间歇性低血糖的副作用。海正宣泰获批的缓释片避免了这个缺点，病人晚餐时或晚餐后立即服用，一天只需给药一次，可减少服药频率，且降低了给药后的肠胃道反应，提高了患者用药的依从性，特别适合上班族和记忆力减退的中老年患者。

二甲双胍被发现已经有90多年，在临床上广泛应用已超过50年的历史，今天二甲双胍成为世界范围内使用最广泛的口服降糖药物，其安全、有效的降糖效果获得了广泛的认可。近年来越来越多的研究发现，二甲双胍不仅具有降血糖的作用，还具有降压、减肥、改善血脂异常、心血管保护、治疗酒精性脂肪肝等多重有益的生物学作用，因此有人将其戏称为“神药”。