FDA近日公开了2026年1月7日召开第四轮仿制药用户付费法案(GDUFA IV)谈判的会议纪要，结合此前公布的2025年12月17日谈判会议纪要，可以看到各方围绕仿制药申请(ANDA)项目费用结构、设施费用豁免、境外检查费调整及本土生产优先审评试点计划等议题展开讨论。

尽管目前各方尚未达成最终协议，但FDA和仿制药业界的诉求日渐明晰，下面对5个核心议题做简要总结，供我国仿制药企参考。

防“停放”分摊：项目费用结构或从分级制转向按ANDA数量计费

现行GDUFA III采用分级项目费用结构。若企业在2025年10月1日持有1至5项获批ANDA，需支付“小型企业项目费用”191,838美元;持有6至19项ANDA需支付“中型企业项目费用”767,351美元;持有20项及以上ANDA则需支付“大型企业项目费用”1,918,377美元。项目费用占GDUFA总收入的36%，申请费用占33%，药物主文件(DMF)费用占5%。

因费用差异较大，有药企想方设法“钻空子”。FDA指出，当前分级结构存在漏洞使得企业可通过ANDA所有权转移(即“停放”至其他实体)降低费用层级，导致费用征收不足。FDA建议将分级项目费用改为“按ANDA数量计费模式”，并对每个申办者的计费ANDA数量设置上限。新方案可能使部分企业支付更高费用，但按ANDA计费可增强征收稳定性。

行业代表提出的担忧是，按ANDA计费可能导致企业撤回“停产”ANDA以规避费用，进而引发药品短缺风险。但另一方面，如果FDA豁免那些橙皮书中“停产”ANDA的费用，那又给了部分企业另一个“空子”，即在费用核算日期前先将ANDA标记为“停产”获得豁免，随后再恢复。如何防止这一点，暂未有定论。

补贴“突击检查”：境外检查费差额拟从15,000美元提高至25,000美元

自2012年GDUFA启动以来，FDA首次提议提高境外设施检查费差额，从当前15,000美元增至25,000美元，以覆盖因通货膨胀增加的差旅及其他检查成本。FDA还建议未来持续根据通货膨胀调整该差额。

FDA在纪要中表示，此举将支持增加境外仿制药人体试验突击检查，并符合政府本土化目标及遵循第14293号行政命令《促进国内关键药品生产的监管减负》。行业代表担忧，按通货膨胀调整差额可能导致费用随时间推移变得过高，促使部分境外企业退出美国仿制药市场。

“美国优先”降费：FDA建议豁免本土生产设施的GDUFA设施费用

FDA提议对在美国新建并生产仿制药成品(FDF)或原料药(API)的设施，给予前三年的年度设施费用豁免。豁免适用于设施首次在获批ANDA中被引用后、需缴纳GDUFA设施费的前三年。

设施费用是GDUFA项目中费用较高的部分。2026财年，美国本土FDF设施费用为238,943美元，境外FDF为253,943美元;本土API设施费用为43,549美元，境外API为58,549美元。FDF及合同生产组织(CMO)设施费用占GDUFA年度预期收入的20%，API设施费用占6%。设施数量通常较申请数量更稳定，被视为可预测收入来源。如果采用豁免措施，可能增加收入波动性。

行业代表担心豁免会导致其他设施费用上涨，并可能使现有本土制造商(因豁免仅适用于新建设施)为新竞争者提供补贴。行业代表建议，扩建现有美国产能或改造闲置设施可能在短期内比新建设施更快提升本土产量。

“美国优先”审评：FDA拟将本土生产ANDA优先审评试点计划制度化

根据1月7日GDUFA IV谈判会议纪要，FDA建议修订仿制药申请优先审评政策，使符合以下条件的ANDA有资格获得优先审评：关键生物等效性(BE)试验在美国进行，或ANDA符合BE豁免条件，且FDF生产商与API供应商均位于美国。该修订将使2025年10月启动的试点计划制度化。

ANDA优先审评时限可从10个月缩短至8个月。与FDA提出的其他“美国优先”提案不同，行业代表对优先审评机制表示一定支持。但同时行业代表抱怨优先审评路径要求严苛，实际效用有限。部分代表指出，提前提交大量审评前设施信息的要求过于繁重，直接提交完整ANDA可能更高效。

现有ANDA优先审评机制已包含10项优先审评因素，如涉及药品短缺或单一来源产品的申请。但优先审评在所有ANDA审评中占比不高。2023财年，FDA完成566项标准ANDA审评，155项优先审评;2024财年，初步数据显示为456项标准审评和139项优先审评。自2020财年以来，优先审评占比未超过26%。除审评前要求外，FDA较低的ANDA首轮批准率也降低了优先审评吸引力。2026财年第一季度后，首轮批准率仅为18%，自2018财年以来持续低于20%(相比之下2025年新药首轮批准率高达85%)。许多药企即使获得优先审评，其结果却是“提前”被拒批。

“数据可靠性延期”：FDA拟给6个月解决问题

FDA提议，当BE或生物分析数据或生产设施存在数据可靠性问题时，FDA有权将审评目标日期延长六个月。发现问题后，FDA将向申办者发出首次通知，告知目标日期已延长。若180天内问题未解决，将发出第二次通知，且“目标日期视为已达成”。

FDA解释，该提案既可节省FDA资源，也可激励企业与高质量合同研究组织(CRO)及生产商合作，从根源上解决问题。行业代表认可FDA的回应，但强调在选择CRO和生产商时已进行广泛尽职调查。