3月10日，山德士官方公告引发行业震动：宣布将生物类似药业务从现有体系中拆分，成立独立运作部门，实现从研发、生产到供应链的全链条自主运营。

而就在前一天，3月9日，美国FDA同步抛出重磅政策——发布问答形式指南草案，明确简化生物类似药研发流程。核心调整直指药代动力学(PK)研究：不再强制要求对拟申报生物类似药、美国参照药、外国参照药开展三组桥接研究，为药企减负。

更早之前的2025年10月，FDA已释放监管宽松信号，在《证明与参考产品生物相似性的科学考量》草案中提出，对部分生物类似药豁免临床疗效比较研究(CES)，以此缩短研发周期、降低资金投入。

这一系列动作，都精准踩在“未来十年6500亿美元品牌药专利到期”的关键节点上。正如山德士CEO Richard Saynor所言：“我们必须牢牢抓住这场专利流失带来的‘黄金十年’。”

万亿规模的生物类似药赛道，游戏规则正在被彻底重写。

巨头的自我“重估”：押注生物类似药的增长引擎

山德士的业务重组绝非临时决策，而是基于业绩增长的明确信号。

2025年，这家全球仿制药龙头交出了一份亮眼答卷：全年销售额达110.86亿美元，按恒定汇率计算同比增长5%;核心税息折旧及摊销前利润同比大增14%，达24.05亿美元，利润率攀升至21.7%。

比营收更值得关注的，是收入结构的质变：生物类似药全年收入32.92亿美元，恒定汇率下增长13%，在总销售额中的占比从2024年的28%跃升至30%。这意味着，生物类似药已成为山德士不折不扣的核心增长引擎。

这样的增长并非偶然。

2025年堪称山德士的产品上市“大年”：2月，乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva登陆美国市场;6月，地舒单抗生物类似药Wyost&Jubbonti获批，成为FDA首个批准的可互换地舒单抗产品;11月，多发性硬化症领域首个生物类似药Tyruko(那他珠单抗)在美国上市，同月抗VEGF领域重磅产品Afflibre(阿柏西普)进军欧洲百亿美元市场。这些重磅产品的密集落地，不仅带来了可观的营收增量，更巩固了山德士在肿瘤、免疫领域的全球领导地位。

“尽管仿制药与生物类似药存在业务协同，但两者在研发逻辑、生产工艺、供应链管理和市场打法上已日益分化。”Richard Saynor在公告中直言。成立独立部门，意味着更快速的决策效率、更垂直的资源整合，以及更清晰的战略聚焦——这是山德士作为“全球唯一专注仿制药和生物类似药的跨国企业”，对未来十年市场的明确押注。

根据规划，未来十年全球将有超6500亿美元品牌药失去专利保护，山德士的目标直指其中超3400亿美元细分市场的60%份额。此次拆分，正是为了在这场千亿级市场争夺战中抢占先机。

山德士并非唯一布局生物类似药的巨头。作为全球生物类似药领跑者之一，安进在2026年JPM大会上披露，其已上市7款生物类似药，累计销售额突破130亿美元，仅2025年就斩获约30亿美元营收，未来还将持续加大研发投入。

另一全球仿制药巨头梯瓦(Teva)则选择“双轮驱动”战略，在2026年JPM大会上重申“二十年规划”：以生物类似药与创新药并行发展。尽管起步稍晚，梯瓦目前已拥有10款上市生物类似药，另有6款计划在2027年前推出。CEO Richard Francis坦言，生物类似药带来的稳定现金流，正用于偿还债务并反哺创新药管线研发。

巨头们的集体动作，背后是对行业趋势的共同判断：过去几十年，小分子仿制药凭借专利到期后的快速跟进形成成熟商业模式，但随着全球药价压力加大、市场竞争加剧，利润空间持续压缩;而生物类似药虽研发门槛更高，但竞争者相对有限，一旦成功上市，能维持更稳定的市场份额和盈利能力。

监管“松绑”：全球赛道的游戏规则重塑

如果说巨头们的战略调整是看到了市场潜力，那么全球监管环境的变化，则成为推动行业变革的关键“外因”。

自2025年起，欧美日加等国监管机构及WHO、ICH等国际组织，对生物类似药的监管态度集体转向：临床疗效比对研究(CES)不再是“必答题”。

2025年4月，欧洲药品管理局(EMA)发布《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件》，提出在特定情况下，可通过理化特性、生物相似性数据和可比药代动力学数据，推断生物类似药的临床疗效与安全性;若存在公认的药效学(PD)替代终点，可豁免疗效对比研究(CES)。

2025年6月，加拿大卫生部(HC)发布指南征求意见稿，明确不再强制要求生物类似药申办者开展III期临床试验，以证明产品的安全性和有效性。

2025年10月，FDA发布指南草案，核心聚焦“评估临床疗效比对研究的必要性”，为药企提供更灵活的生物相似性证明路径。

2025年11月，ICH启动全新多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》制定，旨在建立科学统一的国际标准，规范疗效比对研究(CES)的必要性评估。

全球监管集体“松绑”的背后，是监管机构的深层考量。

IQVIA研究显示，未来十年内，约90%即将失去独占权的生物制剂，无法像小分子药物那样“专利到期即有仿制药跟进”——仅有10%的生物制剂能在独占权失效后快速迎来生物类似药竞争。这种“专利到期后市场空窗期”，让监管机构开始反思现有临床试验与审评审批流程的合理性。

不过，监管调整并非一蹴而就。

美国药物研究专家表示，FDA对生物类似药临床研究的优化，是基于30年生物制剂可比性研究与20年生物类似药实践经验的逐步推进，核心目标是在保障药品安全有效的前提下，提升行业发展效率。

监管变化带来的直接影响，是药企研发成本与周期的显著压缩。

以3月9日FDA发布的修订指南为例，简化“不必要的临床药代动力学测试”可为研发者节省高达50%的PK研究成本，约合2000万美元。这意味着生物类似药的准入门槛大幅降低，将激励更多企业入局。

IQVIA此前预测，2020至2030年间，全球生物类似药市场年复合增长率将达15%，2030年市场规模将突破750亿美元。

中国药企的机会窗口：“弯道超车”的可能?

监管天平倾斜之下，中国药企能否抓住这场全球赛道重构的机会?

事实上，中国生物类似药的“出海”已形成梯队效应。复宏汉霖的曲妥珠单抗类似药成为国内首个获中、美、欧三地批准的生物类似药，已登陆全球50余个国家和地区;百奥泰的托珠单抗类似药拿下美国同类首款获批;齐鲁制药的雷珠单抗类似药获欧盟批准，成为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂……

这些成果的背后，是中国药企在产能、质量和国际认证上的持续深耕。EU QP、FDA PAI、EMA GMP等国际认证，已逐渐成为头部生物类似药企业的“标配”，质量体系与国际接轨，也从过去的“加分项”变成了进入海外市场的“入场券”。

头部企业在海外开疆拓土的同时，临床试验与监管流程的“简化”，为更多中国药企提供了“弯道超车”的可能。当III期临床试验不再是必选项，研发周期缩短、费用降低，那些曾经因资金或时间门槛被挡在门外的品种，如今有了重新进入市场的机会。

6500亿美元的专利悬崖已近在眼前，监管松绑打开了千亿赛道的入口，巨头们的战略调整则预示着竞争的加剧。对于中国药企而言，这既是机遇也是挑战——唯有持续夯实质量体系、紧跟监管趋势、精准布局赛道，才能在这场全球生物类似药的争夺战中占据一席之地。