近日，美国最大的PBM公司CVS宣布将全面替换强生的生物药Stelara，从2026年7月1日开始，Stelara将被生物类似药Pyzchiva(山德士)和Yesintek(Biocon)全面替代。而且2025年7月，联合健康旗下的PBM公司OptumRx已经将Stelara替换成生物类似药。而在2026年2月，CVS也宣布了从4月1日起，将安进的Prolia替换成自有品牌Cordavis旗下的Ospomyv以及Celltrion的Stoboclo，礼来的Forteo替换成Bonsity(Pfenex)和Tymlos(Radius)。

从趋势来看，生物类似药在美国正在逐步获得势能，越来越多的生物药在过了专利期之后被替换，与化药在专利悬崖之后的趋势一致。这一变化的主要动力来自IRA(《通胀削减法案》)。

从2016年开始，专利过期的生物药越来越多，但美国市场的很多到期生物药并未迎来生物类似药的竞争，原因是专利丛林(patent thickets)和有偿支付协议(pay-for-delay agreements)阻碍了获批的生物类似药上市。但随着《通胀削减法案》(允许政府直接与药企进行价格谈判)通过之后，由于规定有仿制药的原研药可以免于谈判，所有药企改变了策略，不再阻碍生物类似药上市。而且，美国医保局CMS在2025年取消了可互换标签。2025年，Medicare Part D的所有生物类似药替换不再明确要求CMS的提前批准，而此前这一原则仅适用于可互换的(interchangeable)生物类似药。

不过，仅是因为解除了生物类似药上市和替换的瓶颈，还不足以推动生物类似药的快速发展，还需要三个因素来共同催化：企业福利需求、保险公司的控费需求和PBM营收的转向。

首先，从企业福利需求来看，高福利企业有着明确的降低自付金额的需求。虽然PBM是价格的主要掌控者，其更会偏好高标价高回扣的药品，从而为自己获取更多收益。但是，由于美国大部分大型企业是自保的，他们虽然可以向PBM公司要求rebate返还，但由于在高标价下，员工要支出更多自付部分，健康福利的吸引力被打了折扣。因此，很多企业更希望采取低标价低回扣的模式。

根据Employee Benefit Research Institute (EBRI)在2023年的调研报告显示，从1996-2022年，私营企业工作人群的自保覆盖率从46%上升到55%，2022年，超过74%的拥有1000名员工以上的企业选择了自保模式。

PBM公司需要同时满足不同用户的需求，这推动了其在同一个产品下推出两种不同的价格，一种是高标价高回扣，另一种则是低标价低回扣。由于品牌生物药往往都是高标价低回扣，对PBM是最不友好的，因此PBM其实一直希望以生物类似药来对品牌生物药进行替代，而IRA是最大的催化剂，让PBM手中有了更多的选择。

其次，近年来，保险公司受到医疗通胀的影响，对药价开支有着更明确的控费诉求，也推动了低标价产品的发展。2022年以来，由于医疗通胀持续处于高位，保险公司虽然可以通过PBM获得高标价的药品中的回扣全额返还来补贴其他医疗开支，但面对医疗通胀，保费的涨幅受到医保和雇主的双重压力。比如Medicare Advantage近年来的保费涨幅都在5%左右，无法像前几年那样达到两位数。因此，越来越多的保险公司需要直接控费，来降低成本以保证利润。

比如，在2023年，BSCA(加州蓝盾)与由40家医院联合成立的仿制药公司Civica Rx达成协议，以160美元/月的价格采购前列腺药物阿比特龙的仿制药，与CVS在药品目录中的强生生产的原研药高达3000美元相比，这是巨大的价格下降。

2024年10月，BSCA与制药企业费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)宣布合作，将直接向费森尤斯卡比采购修美乐的生物类似药Idacio，标价只有525美元/月，而修美乐本身的净价仍然高达2100美元/月。在低标价的生物类似药Idacio，加州蓝盾的用户将无需再支付自付部分。

根据BSCA对媒体的最新披露，2025年，其药品的创新支付模式已经为其节约了超过1亿美元，其目标是在5年内达到每年节约5亿美元的目标。

最后，PBM的营收模式已经出现转向，其已经不再以rebate和spread为主要的收入来源，而是主要来自3个方面：处方调剂费用、药企管理费和GPO收费。服务费而不是直接的药品差价已经成为PBM的主要收入来源。

虽然新的营收模式也是以药价作为主要的收费计算比例，但面临保险公司和企业的持续压力，PBM人必须提供越来越多的低标价药品。要在低价药上获得利润就必须向上游扩张，通过贴牌生产药品来获得药品的全部利润，而不是只有差价或管理费。

2023年8月，CVS宣布其成立了一家专门的生物类似药公司：Cordavis，主要与药企联合提供生物类似药。Cordavis提供的第一款生物类似药是诺华旗下的山德士生产的修美乐仿制药Hyrimoz。CVS提供高标价和低标价的Hyrimoz以及无品牌的adalimumab-adaz，其在2025年的生物类似药替换率已经达到97%。

Cigna旗下的PBM公司Evernorth于2024年4月宣布通过其子公司自有品牌分销商Quallent Pharmaceuticals去生产修美乐的仿制药。不过，Evernorth将与两款产品合作，分别是Alvotech和Teva的Simlandi以及Boehringer Ingelheim的Cyltezo。

而联合健康旗下的PBM公司OptumRx也创立了生物仿制药采购商和自有品牌制造商NUVAILA，Stelara的生物类似药替换也是由这家公司来提供的。

总体来看，生物类似药在美国已经取得了较大进展，摆脱了2023年之前的缓慢增长态势，进入了快车道。品牌生物药的营收下滑曲线虽然没有化药那么陡峭，但也非常快，比如修美乐的营收从2022年186亿美元下降到2025年的45亿美元，4年的降幅为76%，与罗氏三款肿瘤药类似。不过，由于美国PBM市场被3家公司控制了80%，并不是每款药物都会获得竞争优势，这主要取决于生物类似药和PBM捆绑的能力，这也是为什么美国市场的仿制药只要3-4款能获取显著市场份额，而其他药品很难获得规模。