药审中心刚出了2025年年度报告。说几个数字背后的真实判断。

一、批准创新药76个

2025年批准1类创新药76个，历史新高。新机制新靶点11个，也是历史新高。

但同时：优先审评26个，附条件批准15个，纳入突破性治疗15个。

加快通道用得很满，说明好药在加速上市，也说明很多产品还没有完整数据就上了市。

2025年只有13项附条件批准适应症完成确证性研究转为常规批准——大部分还在路上。

76个是亮眼的成绩，但含金量还要靠上市后数据来盖章。

二、经典名方16个NDA，中药真正的大事

2025年中药NDA通过24个，其中经典名方16个，占67%。

这个数字两三年前根本想不到。政策推了好几年，有人观望，有人怀疑，今年集中落地。路是真通的。

更重要的细节：10余个品种基于中医药理论和人用经验免做药效学试验，2个品种直接开展确证性临床。"三结合"审评体系不是写在文件里，是真的在批产品。

经典名方是目前中药行业确定性最高、被低估最严重的机会。数据证明了这一点。

三、CAR-T 8款、干细胞1款、基因治疗1款，三条赛道同年打通

截至2025年底，国内CAR-T上市8款;国内首款干细胞治疗药品获批;国内首款基因治疗药物获批。

监管框架打通了三条赛道，这是里程碑。

但：上市是起点不是终点。CAR-T几十到上百万的费用，卡在医保、商保、医院进院三道关。商保创新药目录5款CAR-T入选是好开始，落地机制还在磨合。

先进治疗的挑战，从"能不能上市"变成了"上市了能不能用"。

四、抗肿瘤，高度饱和

生物制品新药临床里，抗肿瘤占比59.51%。化学新药临床里，抗肿瘤占37%。

"内卷"两个字已经不够用了，叫"高度饱和"更准确。

PD-1打穿、ADC拥挤、双抗里PD-1/VEGF已有几家成气候。突破性治疗认定清单里，CLDN18.2、HER2、EGFR相关品种大量出现，基本都是已验证靶点上做差异化。

中国94%创新药在已验证靶点上做改进。审评数据完全吻合。

进抗肿瘤赛道之前，先问自己：差异化是数据层面的，还是只是PPT层面的?

五、仿制药一致性评价603件，近五年最低

好做的品种已经做完，剩下的是硬骨头。2025年注射剂通过457件，口服固体146件，注射剂难度不可同日而语。

同时，2026年3月起执行新申报资料要求，门槛在提高。

一致性评价批件是基线，不是护身符。集采里能不能活，靠成本和供应稳定性，不靠那张批文。

六、49项指导原则——监管在系统性降低不确定性

2025年发布指导原则49项，累计超600项。ADC、基因治疗、阿尔茨海默病、老年用药，各有各的技术标准。

十年前报IND靠关系靠经验靠运气，现在有规可循。这是真进步。

代价是：申报成本在系统性上升。中小企业的合规压力在加大。

2025年的审评数据，指向同一件事：

行业大分层正在发生。有真实临床价值的产品、能做全球同步开发的团队、有完整商业化路径的企业——这三类会留下来。其他的，会在接下来三到五年里给出答案。

一份审评报告，说的是过去，看的是下一步该往哪里走。