新兴生物制药公司在全球临床研发中持续发挥主导作用，承担了越来越多的后期研发项目。但与此同时，试验方案愈发复杂，患者竞争激烈，入组延迟带来的财务和战略影响也愈加严重。日本及亚太地区(JAPAC)因此被视为一个尚未充分开发的解决方向。

在这一背景下，IQVIA近期对北美和欧洲的新兴生物制药企业领导者进行了调研，探讨如何通过日本及亚太地区(JAPAC)来缓解部分担忧。整体来看，领导者态度非常积极，预计未来三年对JAPAC的研发投入将以每年13%的速度增长。但反馈也显示，业界对这一机会的理解仍有限，且仍存在一些阻碍因素。

临床试验的入组问题

已成为申办方无法忽视的结构性挑战

近80%的试验未能按原定时间完成入组，往往延迟数月，导致成本上升、决策滞后和商业机会流失。北美和欧洲的传统试验区域正面临研究中心饱和、入组标准日益严格以及运营复杂度增加等困境。

利用日本及亚太地区(JAPAC)庞大的患者群体和经验丰富的研究者资源，有望成为解决方案之一。但对许多生物技术公司来说，仍需在加速试验进程与后勤挑战、潜在沟通障碍以及对当地监管和试验环境经验有限之间找到平衡。这正是此次调研所要探讨的核心矛盾。

研究显示，越来越多的后期临床试验只在单一区域甚至单一国家开展，这确实让区域选择的压力更大，风险也更高。当试验集中在某一地区时，该地区必须具备足够的韧性。来自日本和亚太地区(JAPAC)的数据正越来越多地用于提交给美国和欧盟监管机构，这在单一区域策略中起到了“去风险”的作用。因为这些数据不仅质量高、相关性强，还能保持试验速度，帮助企业在关键的市场准入窗口期内完成目标。

若要释放JAPA的潜力，

申办方和研发行业需要做出哪些改变

调研结果非常明确：75%的受访者认为，关键国家在时间表、要求和监管最佳实践上有更清晰的指引，是他们进一步考虑JAPAC的首要前提。这意味着行业必须从区域层面的叙事，转向更聚焦国家层面的精细化策略。

在潜在国家中，及早与研究中心和治疗领域的专家沟通同样关键，这有助于评估与研发计划的契合度，并在设计阶段就发现并调整问题，避免后期高成本的修改。

时间点也至关重要。60%的受访者认为，越早讨论JAPAC的可能性，就越能直接影响他们的临床研发计划，其中三分之一表示高度愿意在这些讨论中引入全球研究伙伴。将JAPAC更早纳入考量，作为降低时间风险、提升试验韧性的核心环节，正变得日益现实且愈发重要。

更广泛的背景也让这一问题更紧迫。美国和欧洲的监管环境正在变化，包括对患者数据来源的讨论，使得生物技术公司必须保持全球化的开放思维。投资者甚至走在前面：超过55%的受访者表示，他们的资方已明确鼓励探索JAPAC作为研发目的地。

JAPAC作为研发目的地的角色正在不断演变，在患者资源、整体时间效率以及创新治疗话语权方面展现出显著优势。随着证据的积累和市场兴趣的增长，机会已经摆在眼前。研究显示，只要有合适的支持和更早的沟通，申办方已准备好行动。

真正的障碍不是意愿，而是认知不足

调查显示，最大的阻碍并不是监管、物流或成本，而是对该地区缺乏足够的了解和实践经验。

JAPAC的临床研究环境非常多样，从成熟的全球研发中心，到虽缺乏国际试验经验但拥有大量患者和潜力研究中心的地区，各国在监管时间表、审批路径和文化习惯上都不同，即便对大型药企来说也具挑战，更别说新兴生物技术公司。

因此，许多申办方坦言，他们之所以优先选择北美或欧洲，只是因为更熟悉这些地区，即便JAPAC在正确操作下可能进度更快。这种路径依赖容易形成“越熟悉越使用、越使用越熟悉”的循环。

换句话说，限制因素往往是信心，而不是能力。

日本和亚太地区并非相同的市场，

且不应一概而论

调研结果结合前面提到的经验差异进一步说明：JAPAC内的机会会因临床项目的性质和目标不同而变化，各国在全球临床布局中承担的角色也完全不同。把整个地区当成一个市场，只会错失本可以精准利用的优势。

受访者对此认识非常清晰，也会基于不同理由选择不同国家。例如，澳大利亚常被视为早期研发的加速器，因启动快、监管高效、研究中心经验丰富而备受青睐;日本和韩国更像“深度市场”，执行严谨、研究者实力强，且具长期商业价值;中国和印度则提供规模优势和庞大的患者资源，但由于监管、地缘政治或运营复杂性等因素，申办方会更谨慎进入。

真正做得好的申办方，会根据试验需求为每个国家匹配最合适的角色，而不是因为熟悉某些地区就习惯性地选择它们。

利用合作伙伴关系的价值

鉴于该地区的多样性以及各申办方在此领域的经验水平各不相同，大多数受访者表示，在开拓JAPAC地区市场时，曾与全球及当地的研究合作伙伴和首席执行官(CXO)开展过合作。

寻求合作伙伴的首要驱动力在于获取知识和专业技能，以应对各地区的监管环境。这也是最终决定选择特定供应商的主要因素。与此密切相关的是利用合作伙伴现有的研究中心和研究者关系，这对确定合适的试验地点以及与JAPAC地区的治疗领域专家和意见领袖建立长期关系都至关重要。

结语

此次调研反馈提供了关于日本、亚洲及太平洋地区(JAPAC)市场认知的一些宝贵见解，并反映出该地区在应对研发速度和生产力方面长期存在挑战的同时，蕴含的机遇也引人注目。

显然，监管标准的趋同以及JAPAC地区患者在全球临床试验中的代表性日益增强，已使业界对该地区生成高质量数据以支持全球研发的能力充满信心。

随着美国和欧洲的监管环境，以及关于申报所需患者数据来源的讨论不断变化，生物科技公司必须以开放的心态把握全球范围内的研发机遇。显而易见的是，JAPAC作为研究目的地的角色正在不断演变，这为患者招募、整体时间表以及接触更多顶尖治疗专家带来了切实的益处。通过将探索性思维与不断扩展的证据相结合，并进一步加大对 JAPAC 地区的利用力度，有望成为有效应对患者招募困难及项目延误对整体研发进展持续影响的重要手段。