新药审批

恒瑞医药 羟乙磺酸达尔西利片

6月16日，恒瑞医药宣布，自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康®)获批新增新适应症：本品联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

复宏汉霖 HLX43 HLX3902

6月16日，复宏汉霖宣布，其创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43联合H药汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的II期临床试验，已获得相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案。

6月17日，复宏汉霖宣布，基于其自主创新型免疫细胞衔接器(Immune cell engager)平台开发的第二款创新T细胞衔接器(TCE)HLX3902(STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体)已在中国获批临床，拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤的治疗。

研发进展

荣昌生物 RC148-C303

6月15日，荣昌生物宣布，公司自主研发的新型双特异性抗体药物RC148联合化疗一线治疗不可切除或转移性结直肠癌(CRC)的Ⅱ/Ⅲ期临床研究(RC148-C303)，已顺利完成首例患者入组给药。

复宏汉霖 HLX04-O

6月16日，复宏汉霖(2696.HK)宣布，重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期国际多中心临床研究已成功达到预设的主要研究终点。

恒瑞医药 HRS-7535

6月18日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司(Kailera)共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535(大中华区外称KAI-7535)在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验(OUTSTAND-2)取得积极顶线结果。32周主要终点数据显示，HRS-7535剂量组糖化血红蛋白(HbA1c)降幅达1.50%~1.68%。