第12批药品集采来了。

6月23日，国家组织药品联合采购办公室(以下简称药品联采办)发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告》，标志着第12批药品集采工作正式启动。根据公告，共计65个品种纳入第12批集采。

为何纳入65个品种?本次集采规则有哪些变化?日前，国家医保局对第12批药品集采品种和集采规则进行了详细解读。

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65个品种纳入

5月15日，药品联采办发布公告，决定在正式开展新批次药品集中带量采购前，即启动相关药品信息预填报工作。预填报共涉及77个药品品种。

根据公告，第12批集采纳入65个品种，包括地奈德软膏剂、达格列净二甲双胍缓释控释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型等，治疗领域覆盖皮肤病、消化道和代谢、心血管等。

65个品种如何而来，12个品种又为何未纳入?药品联采办负责同志介绍，第12批集采以2025年12月31日作为品种遴选的截止时间，沿用第11批集采“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”作为品种遴选条件。在此基础上，结合既往品种遴选规则和集采政策优化的要求，排除存在以下情形的品种：2025年全国采购金额小于1亿元的品种;未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件的品种;协议期内的国家医保谈判药品。此外，还征求相关部门以及临床医学和药学专家意见，进一步剔除了存在相关风险的品种。

公告附件还公布了利丙双卡因软膏剂、伊布替尼口服常释剂型等12个前期预填报但不纳入第12批集采的原因。其中，利丙双卡因软膏剂未通过遴选的原因是未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件;伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂未通过遴选是因为被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件;氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂未通过遴选的原因则均是采纳专家论证意见按临床使用差异分组，未达到竞争格局条件。

此外，还有6个未纳入的品种属于临床使用风险较高的品种。联采办负责人介绍，加尼瑞克注射剂、西曲瑞克注射剂、曲普瑞林注射剂属于辅助生殖领域的关键用药，对临床诊疗经验要求高，医师和患者用药的习惯、依从性比较强;甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、硝酸甘油注射剂属于国家短缺药品和临床必需易短缺药品，为保障集采结果的平稳实施，均不纳入本次集采。

2020年12月，国家卫生健康委、国家发展改革委等12部门联合印发《关于印发国家短缺药品清单的通知》，甲氨蝶呤注射剂在《国家短缺药品清单》内，阿糖胞苷注射剂、硝酸甘油注射剂在《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》内。

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集采规则有哪些变化

除采购品种外，第12批药品集采规则的变化也是业界关注的重点。

国家医保局价格招采司有关负责人表示，第12批集采在坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则的基础上，围绕社会关切的满足多元化用药需求、防范过度内卷、强化中选药品质量保障等方面，进一步优化和完善规则。

本次集采突出临床导向，延续第11批集采按厂牌报量的做法，进一步强化“稳临床”措施，不仅明确进口的参比制剂转移至境内生产的药品可以参与投标，还新增了报价未入围的参比制剂不带量复活的机制。

据了解，本次集采中报价未入围的参比制剂，只要主动下调报价且符合规则的，也能复活中选，只是带量比例为0。这意味着原研药可以拥有医院准入的资格。这个规则主要是为了满足患者多元化的用药需求，特别是对于参比制剂的需求。

其次，集采旗帜鲜明地反对过度内卷。为了防范个别企业报出异常低价来扰乱市场，第12批集采规则对第11批集采的“锚点”机制进行了细化。

“锚点”值是在“最低报价”与“入围均价向下浮动1个标准差”两者之中取高值。入围企业的最高中选价不能超过“锚点”的1.8倍，相当于限定了最高价。同时，如果产品报价低于“入围均价向下浮动2个标准差”，在第12批集采中，该产品带量比例将直接降为0，且不占入围名额。“这样的规则设计可以把更多的入围机会留给理性报价的企业，有利于行业的理性竞争和良性发展。”国家医保局价格招采司有关负责人说。

针对“防围标”，此次集采也进一步完善了相关措施。公告提出，被主张存在专利争议的品种，企业自行对产品的知识产权状态负责，在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的(含已挂网但放弃申报的企业)，相关产品在各省平台挂网将受到限制。据悉，这一做法体现了集中带量采购既尊重和保护知识产权，也防止部分企业滥用知识产权去排除和限制竞争。

药品质量关乎生命安全，是不可触碰的红线。本次集采延续第11批集采的投标资质门槛，包括投标企业具有2年以上同类型制剂生产经验、申报药品通过上市前的药品GMP符合性检查、申报药品的生产线两年内不存在不符合GMP要求的情形等。

此外，本次集采还拟新增三项要求：一是境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门境外现场检查或远程非现场检查的相关证明;二是承诺申报药品中选后，在采购协议期内不降级变更产品包装;三是中选药品要按药监部门的有关规定开展年度质量回顾分析。

据了解，中选药品提交年度质量回顾分析报告在本次集采不是强制性要求，但未来会作为前置的投标资质条件，以进一步强化对质量的管控要求。

值得注意的是，本次集采还优化了申报时间。公告明确在2026年6月23日(含)前获得国内有效注册批件的产品才具备申报资格，在此之后获批的产品不可参与投标。而在第11批集采中，申报资格截止时间在采购文件正式发布后。