6月22日(当地时间)，Enteral Bio宣布收到FDA对其口服特立帕肽(PTH(1-34))片剂EB613治疗骨质疏松3期临床的积极反馈。

企业计划今年晚些时间启动这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床，计划招募750例绝经后骨质疏松女性患者，主要终点为12月BMD较基线变化。

EB613是美国Entera Bio公司依托N-Tab™口服多肽递送技术开发的全球First-in-class口服PTH (1-34，特立帕肽) 片剂。

N-Tab™口服多肽递送技术为专属口服大分子递送技术，旨在解决多肽类药物口服胃肠道酶解破坏、肠道膜通透性差难以入血的问题。

N-Tab™双重核心作用机制：

1. 多肽稳定保护体系(抗降解)：片剂内加入专属蛋白酶抑制剂+pH稳定辅料：

在胃部、小肠内抑制胰蛋白酶、肽酶等水解酶活性，避免特立帕肽被分解失效;

缓冲胃酸，维持多肽药物空间结构稳定，保证活性完整到达小肠吸收部位。

2. 跨细胞渗透增强体系(促吸收，核心辅料SNAC)：采用水杨酸钠辛酯(SNAC)：

不破坏肠道细胞紧密连接(安全性高，无肠道屏障损伤风险);

可逆提升小肠上皮细胞膜流动性，让多肽通过跨细胞途径直接穿透肠壁进入血液循环;

精准在小肠隐窝部位释放药物，大幅提升多肽系统暴露量，让口服血药浓度与皮下注射特立帕肽基本等效。

原文：

https://enterabio.com/news/entera-bio-receives-positive-fda-feedback-on-12-month-registrational-phase-3-study-for-eb613-the-first-oral-anabolic-tablet-in-development-for-postmenopausal-women-with-osteoporosis/