6月25日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，通化金马药业集团自主研发的1类新药琥珀酸安维吖啶片(商品名：耄安通®，曾用名：琥珀八氢氨吖啶片)正式获批上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)。

该药是中国原创、完全自主知识产权的新化学实体。从2005年启动临床申报算起，这款药的研发历程已跨越整整二十年。通化金马于2016年通过增资及股权收购方式获得该药物的开发权，并于2024年推进上市申报。

作为我国自主研发的AD治疗领域化学1类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市为患者提供了国产AD创新药的新选择。

图1. 琥珀酸安维吖啶片获批上市，来源：NMPA官网

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关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种进行性中枢神经系统退行性疾病，以认知功能持续恶化、日常生活能力丧失和行为精神异常为主要特征，是老年期最常见的痴呆类型。随着我国人口老龄化加速，AD患者数量持续攀升，已成为严重威胁老年人健康的重大公共卫生问题。

目前临床上常用的治疗药物主要包括以多奈哌齐、卡巴拉汀为代表的乙酰胆碱酯酶抑制剂，以及用于中重度AD的美金刚等NMDA受体拮抗剂。然而，现有药物仅能延缓疾病进展、改善部分症状，无法逆转或阻止病程，且长期使用后疗效衰减明显，临床亟需疗效更优、安全性更好的新药。

据行业报告预测，2025年中国抗老年痴呆药物市场规模将达到80至100亿元，到2030年有望突破260亿元。琥珀酸安维吖啶片的获批，正是对这一巨大临床需求的直接回应。

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双重抑制机制

琥珀酸安维吖啶片属于乙酰胆碱酯酶抑制剂，其核心创新在于具有双重胆碱酯酶抑制功能，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外实验表明，该药对两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，为更好的临床治疗效果提供了分子基础。

在阿尔茨海默病的病理进程中，脑内乙酰胆碱水平下降是导致认知功能障碍的关键因素之一。传统药物仅抑制乙酰胆碱酯酶，而琥珀酸安维吖啶通过同时抑制丁酰胆碱酯酶，可在更广泛的层面上提升脑内乙酰胆碱浓度，实现更优的神经递质调节效果。

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III期临床数据

本次获批基于一项为期26周的双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验(试验登记号：NCT03283059/CTR20160973)。该试验于2015年8月获得NMPA的III期临床批件，2021年8月全部完成入组。

图2. 琥珀酸安维吖啶片剂中国研发进度，来源：药渡数据-全球药物库

在主要疗效指标ADAS-Cog12量表评分方面，试验组(琥珀酸安维吖啶片12 mg/d)、安慰剂组和阳性药组较基线变化值分别为3.98±5.82分、0.84±7.03分、3.18±5.26分，三组间差异具有统计学意义(P<0.001)。试验组与安慰剂组的差值为3.35分，差异具有统计学意义(P<0.001)。

次要疗效指标方面，临床医生面谈的整体印象(CIBIC-Plus)和ADAC-ADL均获得显著改善(P<0.01和P<0.05)。进入54周延长期后，试验组ADAS-Cog12评分较基线降低3.6±5.24分，提示药物具有持续的认知改善作用。

在安全性方面，琥珀酸安维吖啶片组不良事件的发生率低于安慰剂组和阳性药组(盐酸多奈哌齐片)，差异具有统计学意义(P<0.001)。延长期观察结果进一步支持了该药54周治疗的长期有效性和安全性。

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AD赛道群雄逐鹿

当前AD治疗药物市场正处于传统对症药物与新一代疾病修饰疗法并存的格局。在传统对症药物领域，多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等乙酰胆碱酯酶抑制剂已临床应用多年，但均面临疗效有限和长期使用后效果衰减的挑战。

在新一代药物领域，以仑卡奈单抗为代表的抗β淀粉样蛋白抗体已于近年获批上市，开启了AD疾病修饰治疗的新时代。复星医药则通过控股绿谷医药获得甘露特钠(GV-971)，并进一步引进韩国AriBio公司的AR1001全球权益，在AD领域持续加码。齐鲁制药的1类新药QLH2405注射液也已进入临床阶段。

在此竞争格局下，琥珀酸安维吖啶片凭借其双重胆碱酯酶抑制的差异化机制、优于多奈哌齐的安全性数据以及口服给药的便利性，在轻中度AD对症治疗领域建立了独特的竞争优势。

结 语

随着我国老龄化进程加速，AD药物市场需求将持续扩容。琥珀酸安维吖啶片作为国产1类创新药，在价格和可及性方面相较于进口药物具有天然优势，有望在上市后快速实现市场渗透。

这款历时二十年研发的国产AD新药，不仅填补了国内AD创新药的空白，也为广大AD患者和家庭带来了新的治疗希望。可以预见，随着医保准入的推进和临床应用的拓展，琥珀酸安维吖啶片有望成为中国AD治疗领域的重要力量，为改善患者认知功能和生活质量贡献“中国方案”。