2026年6月26日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准深圳市中科融光医疗科技有限公司的"三倍频Nd:YAG激光消融设备"创新产品注册申请。该产品属于国内首创。

此前，6月24日，上海翰凌医疗器械有限公司的"经导管主动脉瓣膜系统(Hanchor Valve)"也获批创新产品注册上市。据母公司瑛泰医疗官方披露及《JACC Cardiovasc Interv》临床研究文献，该产品为全球首款球扩式、经股动脉入路、专门针对单纯重度主动脉瓣关闭不全(AR)适应症的TAVR产品，填补了国内外微创介入治疗单纯主动脉瓣反流的器械空白。

一、三倍频Nd:YAG激光消融设备

# 产品概述

中科融光三倍频Nd:YAG激光消融设备(商品名：FastErazer 355nm冷激光斑块消融系统)由激光主机、脚踏控制开关、医用激光防护眼镜三部分组成，需配套一次性使用激光光纤导管临床操作，光纤为独立无菌耗材。

该产品用于下肢动脉硬化狭窄(含支架内再狭窄ISR)、下肢动脉闭塞病变开通治疗术前斑块预处理，重点适配膝下动脉BTK复杂缺血病变、慢性肢体危重症CLTI患者血运重建。

# 核心技术架构

Nd:YAG三倍频变频技术

该产品采用Nd:YAG固体激光器三倍频变频技术，将1064nm基频红外激光转换为355nm紫外冷激光，脉冲宽度仅15ns，以光化学效应为主、热效应极低实现动脉粥样硬化斑块精准消融，区别于传统热激光及外资308nm准分子激光设备。

三大自主核心创新

1. 三倍频光折叠光路技术

小型化激光器模组，整机体积、重量仅进口准分子设备的1/2，医院科室安放、转运便捷。

2. 高功率紫外光路耦合系统

自研低损耗光纤传导方案，激光能量实时闭环反馈，避免能量过载灼伤血管。

3. 光纤拉锥合束传输技术

适配超细介入导管，可通过球囊无法穿越的完全闭塞长病变、钙化重度病变。

# 关于深圳市中科融光医疗科技有限公司

深圳市中科融光医疗科技有限公司是微光医疗(VivoLight)旗下子公司，专注于激光消融医疗器械研发。母公司微光医疗成立于2012年，由中国科学院西安光机所孵化，核心团队来自清华、中科院等院校，已完成多轮融资，是心血管腔内影像领域的国家"专精特新"小巨人企业。

二、经导管主动脉瓣膜系统

# 产品概述

翰凌医疗经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、可调弯精准输送系统、配套血管鞘套装、专用瓣膜压握机四部分组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后满足全部条件的患者：患有有症状的重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁。

值得注意的是，该产品同时兼容重度主动脉瓣狭窄(AS)治疗，是全球少数同时覆盖狭窄与反流双适应症的球扩式TAVR产品。

# 核心技术架构

窦底锚定技术(全球首创无冠窦支点NCPI结构)

与全球现有主流TAVR产品不同，Hanchor Valve采用全球首创的窦底锚定设计。传统球扩式TAVR产品长期仅获批主动脉瓣狭窄适应症，面对单纯重度主动脉瓣反流患者时，因瓣环缺乏钙化锚定点，普遍存在锚定不稳、瓣膜移位、重度瓣周漏、起搏器植入率高等行业难题。

Hanchor Valve支架搭载独立镍钛合金锚定爪，植入后卡入主动脉无冠窦底部，形成向上支点力，从根源解决反流患者瓣环缺少钙化、传统瓣膜容易上下移位及滑脱的痛点。

窦底锚定技术带来三项主要临床获益：

大幅提升植入稳定性：通过无冠窦底部机械锚定，大幅降低瓣膜移位风险，从根源减少中重度瓣周漏;

优化血流动力学表现：临床术后平均跨瓣压差低至1mmHg，无残余反流，降低远期心衰风险;

降低起搏器植入率：短支架设计适配主动脉窦解剖，避免堵塞冠脉开口，减少传导阻滞导致的永久起搏器植入概率。

瓣叶夹持稳定设计

瓣膜主体采用钴铬合金短支架+牛心包瓣叶结构，支架边缘环形夹持固定自体瓣叶，形成双重力学锁定。短支架设计在保障瓣膜功能的同时，避免堵塞冠脉开口，为后续可能的冠脉介入治疗保留通路。

大角度可调弯精准输送系统

输送导管最大调弯角度可达240°，支持电动多维度转向。相比传统固定弯度输送系统，该设计带来两项关键优势：

跨瓣操作更顺滑：减少升主动脉夹层、血管损伤等外周血管并发症风险;

精准对位锚定点：提升一次植入成功率，缩短手术时长，减少术中回收、重新定位操作。

配套专用血管鞘进一步降低外周血管入路并发症发生率。

# 临床数据

2021年11月，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成全球首例带窦底锚定结构球扩式TAVR治疗单纯重度主动脉瓣关闭不全手术，为全球首创临床验证案例。

2022年至2024年，翰凌医疗开展全国多中心确证性临床试验，入组重度主动脉瓣反流高龄患者。临床预期获益包括：提升瓣膜一次植入成功率，显著降低瓣膜移位及术后瓣周漏两大核心并发症，减少永久心脏起搏器植入概率，为高龄、无法耐受开胸手术的重症反流患者提供微创介入治疗方案。

# 关于上海翰凌医疗器械有限公司

上海翰凌医疗器械有限公司成立于2019年2月，注册地址位于上海市嘉定区，注册资本6121.05万元，实缴资本5306.05万元，法定代表人为梁栋科。

公司为港股上市公司瑛泰医疗(HK.01501，原康德莱医械)控股子公司，瑛泰医疗持有翰凌医疗约61.36%股权，是集团核心结构性心脏病创新平台。

公司专注结构性心脏病介入器械，聚焦经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)全产业链研发、生产、注册与商业化，是国内极少数具备瓣膜支架自研、输送系统自主开发、模具加工、无菌灭菌、临床转化全链条自产能力的企业。截至2026年，公司拥有已授权专利近30项，全球在审专利90余项，覆盖瓣膜支架、窦底锚定结构、可调弯输送系统、压握器械、血管鞘全套组件全链条。核心产品Hanchor Valve承担国家重点研发专项。