中国生物制药产业过去三十年的高速发展，留下了许多关于资本、技术和市场的故事。

但真正能够完成一款创新药从实验室创新到规模化生产，再到百亿级商业兑现的企业，依然并不多见。

凭借在生长激素领域的深耕，金赛药业成为全行业中少数成功打造出百亿大单品的创新药企业之一。

但对于一家志在长期发展的创新药企业而言，百亿大单品从来不是终点。它更重要的意义，在于为下一阶段积累资金、人才、研发体系和商业化能力，奠定基业长青的基础。

去年6月，金赛药业的金蓓欣(伏欣奇拜单抗)正式获批上市，这是国内首个获批的抗白细胞介素1β(IL-1β)单抗一类新药，也是痛风靶向抗炎治疗领域的第一款生物制剂。该药物不经肝肾代谢，安全性更高，为传统治疗受限的7.8万患者提供了精准抗炎方案，填补了这部分患者长期无药可用的临床空白。

这不仅是金赛药业在免疫炎症疾病领域迈出的关键一步，更标志着中国在痛风治疗领域实现了从跟随到引领的跨越。

金蓓欣的成功落地并非偶然。

此前十余年，金赛药业在生长激素领域完成了从粉针到水针、再到长效制剂的产品三级跃升，推动国产生长激素从进口替代走向全球创新前沿，并以此打造出中国首个年销售额突破百亿的处方药品种，公司也由此完成了从创业型生物技术企业到产业龙头的蜕变。

正是这套沉淀多年的研发体系、生产能力与商业化网络，为金蓓欣的快速推进提供了坚实的底层支撑，也验证了金赛药业创新方法论的可复制性。

如今，金赛药业正从生长激素这一优势赛道出发，向免疫炎症、代谢疾病和肿瘤等更广阔的治疗领域全面拓展。

金蓓欣作为这一轮战略转型中率先落地的标志性成果，是金赛药业由单品驱动迈向多管线协同、由专科龙头迈向综合创新药平台的重要支点，也是公司构建第二增长曲线的关键品种，有望成为下一个“生长激素”级别的产品。

十年磨一剑

金赛药业的注射用伏欣奇拜单抗(金蓓欣)单次给药可维持半年，这一治疗方式极大提升了患者的治疗依从性，标志着我国痛风治疗正式迈入生物制剂长效精准抗炎的新时代。

金蓓欣的研发起点，可以追溯到2014年。

当时，中国创新药产业正进入快速扩张期，大量研发资源逐渐向肿瘤等热门领域集中。金赛药业选择的却是治疗痛风的IL-1β通路，这是一个在国内尚属冷门，在国际市场也尚未得到充分开发的方向。

这一战略选择，延续了金赛药业在生长激素时代形成的赛道逻辑：寻找患者需求足够迫切、临床价值足够清晰，但竞争尚未高度拥挤的领域，再通过长期投入建立先发优势。

痛风之所以进入金赛药业的视野，首先在于疾病规模。

中华医学会风湿病学分会发布最新流行病学调研数据，中国成人痛风整体患病率升至3.2%，在全部确诊痛风人群中，35周岁以下中青年患者占比高达34.5%。高尿酸血症是继高血糖、高血脂、高血压后危害人类健康的第四大慢性代谢问题。

这意味着，痛风并非少数人的偶发疾病，而是拥有庞大患者基础的慢性代谢性、炎症性疾病，是一个临床意义与经济意义都颇为显著的大赛道。

其次，金赛药业多年积累的平台型大分子药物研发能力，正好可以在治疗痛风的长效抗体领域大显身手。

金蓓欣的顺利获批上市，也证明金赛药业过去在重组蛋白、长效制剂研发和产业化生产中形成的能力，可以与后来建立的长效抗体技术平台结合，并成功迁移到免疫炎症疾病领域。

改写痛风领域临床治疗格局

长期以来，国内痛风用药市场看似供给充沛，但受制于疾病病理及患者基础状况的高度复杂性，仍有显著的临床需求长期处于未被满足的困境。

流行病学数据显示，国内每年因痛风急性发作就诊的患者规模约达408.2万人。在这部分人群中，98.1%的普通患者对常规治疗耐受良好，可通过规范使用传统抗炎药(秋水仙碱、NSAIDs 及糖皮质激素)有效控制急性期发作。

然而，剩余约1.9%(约7.8万人)的特殊群体，由于合并心脑血管疾病、慢性肾病或糖尿病等，导致传统抗炎药物使用受限，这部分高危脆弱人群长期面临着急性期无药可用的尴尬处境。

金蓓欣所切入的，正是这一临床价值较高、传统治疗供给不足的细分患者人群。

2025年6月，金蓓欣获得国家药监局批准上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不足，并且不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。金蓓欣的上市为上述无药可用的特殊人群提供了安全有效的全新治疗方案。

金蓓欣有着显著区别于传统痛风药物的创新治疗逻辑。

痛风急性发作并非由血尿酸数值直接造成，而是因为尿酸盐晶体沉积后，会激活NLRP3炎症小体，促进IL-1β释放，并进一步启动炎症因子级联反应。

作为一款全人源IgG4/λ型单克隆抗体，金蓓欣能够特异性结合IL-1β，阻止其与受体结合，从而抑制下游炎症反应。

这种创新治疗机制，决定了金蓓欣区别于传统抗炎药物的“广谱抗炎”模式，能精准靶向痛风急性发作的核心炎症因子——IL-1β，弥补了痛风管理中的精准抗炎这一长期缺失的关键环节。痛风治疗的格局，也从单一关注尿酸水平，推进到尿酸达标与炎症控制并重的新阶段。

金蓓欣的治疗理念，也与全球范围内痛风治疗的发展趋势高度吻合。

目前，国内外指南已经将IL-1抑制剂作为传统抗炎治疗无效、不能耐受或存在禁忌患者的可选方案。

金蓓欣的价值，在于将已经获得临床验证的创新治疗机制，转化为拥有完整中国患者循证医学数据的原研药。

在国内痛风抗炎药物赛道中，金蓓欣的核心壁垒，在于其同时实现了痛风治疗中的“不可能三角”：极致长效的复发控制、极速响应的急性镇痛，以及极为宽广的安全耐受边界。

研究数据显示，金蓓欣的药物半衰期长达25.5至30.8天，单次给药169天后血液中仍能检出有效治疗浓度，有望将痛风治疗从传统的被动应对发作的模式，升级为主动长效控制模式。

根据公开的III期临床研究结果，金蓓欣单次给药后，患者在12周和24周内的首次复发风险分别骤降90%和87%，48周平均给药频次仅为1.6次。

金蓓欣这种对于痛风底层炎症与急性复发的长期控制优势，使得平均一年仅需2次的极低频给药有望成为现实。

这不仅大大降低了对患者依从性的苛刻要求，而且可以大幅节约门急诊资源、巩固降尿酸治疗的平稳窗口，有望显著重塑痛风慢病管理的模式。

在长效复发控制之外，金蓓欣同时展现出明确的快速镇痛能力。Ⅲ期研究中，给药6小时后目标关节疼痛视觉模拟评分较基线下降23.92毫米，72小时下降57.09毫米，急性期剧烈疼痛在首个给药日即进入快速缓解通道。

在患者感受最为直观的快速镇痛环节，金蓓欣这种“6小时即显疗效、首日高效灭火”的即时起效优势，不仅可以最大程度地缓解病痛，也可以在医患之间迅速建立临床信任，这为后续长周期降尿酸治疗的顺畅推进，提供了极为有效的保障。

在拥有疗效优势的同时，金蓓欣同样具备显著的安全性优势。

作为一款全人源IgG4/λ型单抗，金蓓欣不经肝肾代谢，因此轻度肝功能不全及轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。

48周研究中，伏欣奇拜单抗未出现药物相关严重不良事件，也未发生因治疗期间不良事件导致的退出或暂停用药，延长随访也未发现新的安全性信号。

传统急性期治疗的价值边界，通常止于控制当次发作，疗效主要集中在数天之内;金蓓欣则在缓解急性疼痛之外，将治疗收益延伸至此后数月的复发管理。

由此，这款创新药物所提供的已不再是一次性的症状处置，而是能够覆盖一长段疾病进程的管理方案，单次用药所承载的临床价值也随之显著提升。

一款平台型大药

痛风治疗是金蓓欣最先切入的一个治疗领域，目前其研发版图已经跨越成人与儿童、急性与慢性、常见病与罕见病，正从风湿免疫延伸至呼吸、妇科和眼科等多个科室。

简而言之，金蓓欣的定位，是围绕IL-1β通路构建的覆盖多疾病领域的平台型大药。

金蓓欣成为平台型资产的底层逻辑，可以概括为：一个已经完成临床验证并进入产业化阶段的创新药分子，复用同一套底层信号通路，持续进入新的治疗领域，不断扩大潜在的临床价值和商业价值。

IL-1β是人体固有免疫反应中的关键上游炎症因子，这一通路并不局限于单一疾病或器官，精准阻断IL-1β理论上可同时覆盖痛风、系统性炎症及多种免疫相关疾病。这种跨病种的共同机制，构成金蓓欣拓展多适应症、成长为平台型资产的技术前提。

目前，金蓓欣已经形成了由获批适应症、跨病种阳性数据和后续临床储备构成的完整梯队资产。在成人痛风治疗领域，金蓓欣已实现粉针、水针两种剂型上市。

关键的跨病种证据来自全身型幼年特发性关节炎。在由50名患儿参加的随机Ⅱ期研究中，金蓓欣3毫克/千克组第28天ACR Pedi 30应答率达到94.1%，75%的患者成功减少或停用糖皮质激素，该适应症的Ⅲ期研究也已经启动。

与此同时，结缔组织病相关间质性肺病、子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎等适应症均已获得临床许可。

金蓓欣长期的价值预期，也由单一痛风市场，转向整条IL-1β信号轴的疾病管线的持续兑现。

创新管线梯队成形

金赛药业的战略转型的深层逻辑，在于企业研发正在由围绕单一大品种纵向深耕，转向以疾病机制理解为起点、以优势技术平台为工具，并通过组合管理持续筛选和推进产品，不断打造在细分领域极具竞争力的大单品。

具体而言，金赛药业正在把对疾病、靶点和分子的深入认识，与企业已经形成的技术能力相结合，寻找二者的最大公约数，再根据不断积累的科学和临床数据动态优化管线，确保产品在走向注册和商业化时仍具备足够的先进性与竞争力。

这一战略的价值，在于同时解决创新药研发中的三个核心问题：通过技术平台复用提高研发效率，通过多疾病、多机制布局分散单一项目风险，再通过组合管理将资金和人才持续集中于最具临床价值的资产。

由此，金赛药业正在摆脱单一超级大品种主导增长的传统路径，逐步构建由不同临床阶段、不同疾病领域创新产品协同接续的增长体系;其能力重心也从做好一款大药，转向建立一套能够持续识别、筛选、培育和放大重磅产品的组织机制。

目前，公司围绕中国与全球发病率双高、疾病负担沉重的适应症持续投入，研发目标直指全球同类首创和同类最佳产品，已建立覆盖超过40个临床阶段管线的研发体系，形成多靶点布局与产品全生命周期管理相结合的管线体系。

其中，35个项目按中国1类新药标准推进。重点在研产品中，按适应症及中美双报项目分别统计，19个处于Ⅰ期临床，8个进入Ⅱ期临床，11个已推进至Ⅲ期临床。

数量、层次与成熟度同步提升，意味着金赛已经拥有一支纵深充足、梯次清晰的创新管线，后续产品供给将从过去的单点突破转向多品类的持续兑现。

更重要的是，这批资产并非集中于某一疾病或单一药物形态，而是覆盖内分泌代谢、免疫、呼吸、肾病、女性健康、肿瘤及罕见病等多个领域，形成由后期注册产品、中期临床资产和早期原创项目组成的梯队。

同时，金赛药业全球开发的速度仍在加快。2026年5月，靶向IL-1α和IL-1β的全人源双特异性抗体GenSci161获得FDA许可，拟用于化脓性汗腺炎等疾病开发;同年6月，突变选择性PI3Kα抑制剂GenSci145在PIK3CA突变实体瘤开发获批，同时拮抗APRIL、BAFF的融合蛋白GenSci136又分别取得中国和美国临床许可，适应症覆盖重症肌无力等。

此外，金赛药业还在2026年上半年增加了3个获FDA许可的创新项目。

结语

生长激素带来的商业化辉煌，让金赛药业完成了中国现代生物制药历史上极具里程碑意义的第一次创业，将其推上国内内分泌专科龙头的王座。

如今，以金蓓欣为先锋的战略转型，正在开启公司第二次高质量成长的拐点，为金赛药业在免疫炎症疾病深度布局打下良好基础。

随着产品组合不断拓宽、创新资产逐渐成熟，金赛药业的增长模式将转向多产品、多领域的持续爆发;随着研发、注册、合作和商业化能力逐步贯通，公司正从一家拥有超级大单品的专科龙头，坚定迈向一家能够持续创造重磅品种、逐步具备国际竞争力的中国头部创新药企业。