2026年8月13日，扬子江的2.2类YR-2316吸入粉雾剂，临床申请获受理。

扬子江目前尚无一款吸入粉雾剂获批，目前在研的仅有一款仿制茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，进度尚早，吸入粉雾剂创新对于扬子江来说属于全新领域。但这款YR-2316吸入粉雾剂，企业尚未对外介绍，具体信息未知。

扬子江在吸入领域起步相对较晚，截至目前，仅有2款吸入制剂获批，都是吸入溶液。第一款是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，2022年11月获批;第二款是吸入用乙酰半胱氨酸溶液，2024年4月获批。

除此之外，仅剩1款吸入溶液报产——瑞维那新吸入溶液，扬子江于2026年7月1日获受理，正好成为第五十家报产的企业。扬子江，第50家企业抢首仿

可见扬子江在吸入板块的布局较慢，而吸入粉雾剂更是首次踏足。

吸入剂根据装置的区别分为：吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂。中国吸入制剂中雾化溶液占比最大，其中布地奈德混悬液销售额曾达到73亿人民币;粉雾剂占比25%左右，气雾剂占比最少。2015-2024年，中国公立医院吸入制剂终端销售额从140多亿元增长到280多亿元。

吸入粉雾剂属于高难度制剂，难度主要在于：

1、吸入制剂是药械组合产品，其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部，研发过程中对药物粒径，药物分散状态，与载体的结合，药械结合，定量释放等都要求极高。

2、吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易会导致BE实验结果受到影响，监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛。

3、能生产粉雾剂的产线非常少，核心设备基本依赖进口，价格昂贵，对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别，对误差的容忍度小，因此批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。

总的来说，这是一个同时具备制剂工艺壁垒、装置壁垒、临床壁垒、监管壁垒，四大壁垒的领域，技术难度很大。在此情况下，国内药企踏足的普遍较晚，还屡屡碰壁，直至目前能做的企业也比较少。

国内首家获得突破性进展的是健康元，2024年6月4日沙美特罗替卡松吸入粉雾剂4类获批，这是国内整个行业第一个过评的吸入粉雾剂。

而在此之后，国产的吸入粉雾剂就开始迅速发展，目前已经获得进展的国产企业包括—— 四川普锐特药业(沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国产第二家);欧米尼医药(沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，国产第三家);润生药业(丙酸氟替卡松吸入粉雾剂，国内首家/独家)山东京卫制药(噻托溴铵吸入粉雾剂，国内首家过评);正大天晴(噻托溴铵吸入粉雾剂，国产第二家过评)。

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同时更具历史意义的是，国内的吸入粉雾剂也在今年获得了FDA的认可，成功叩开了国际主流市场大门。美国时间2026年1月12日，润生药业的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”成功获FDA批准上市，成为有史以来首个成功出海美国的中国自研吸入粉雾剂。

可以见得的是，国内吸入粉雾剂发展速度很快，但仍存在诸多落后。

比如国内市场最大的吸入粉雾剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，至今还没有国内企业攻克，仍是阿斯利康独占市场。

图源：摩熵医药

阿斯利康在国内吸入粉雾剂市场上断层第一，正是归功于这个品种，十年累计市场超200亿。

然而，这款粉雾剂至今国内还无企业挑战成功，有进度的企业是：

1、上海新黄河制药有限公司，完成Ⅲ期临床后，2025年2月以4类仿制报产获受理，目前处于补充资料暂停阶段;

2、杭州畅溪制药有限公司，2026年4月以2.2类改良报产获受理，这家公司做的是吸入式胶囊(每粒胶囊装一次剂量的药粉，使用前装入吸入器，装置内刺针将胶囊刺破，患者吸气时药粉随气流进入肺部)。

CXG87(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(IV)胶囊型)Ⅲ期临床研究结果显示，CXG87在用药42天后，达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可®都保®，受试者肺功能改善明确，在哮喘症状缓解和哮喘急性发作频次降低等方面均呈现出较好的趋势，且整体安全性与信必可®都保®相当。同时，亚人群(吸气能力相对较弱的哮喘患者)的临床获益对比显示，CXG87可适用的吸气流速范围较大，覆盖哮喘患者人群更广泛。

畅溪制药创始人对此表示，CXG87通过对经典吸入产品的重新设计，显著降低产品的气流依赖性，并在一定程度上改善了可操作性和使用稳定性。如果获得批准，CXG87将帮助哮喘患者，尤其是气流受限(如吸气流速较低或肺活量较小)的患者获得更好的哮喘控制效果，以及更好的治疗体验。

3、除此之外，还有山东京卫、珠海瑞斯普利，两家企业获批临床。

图源：摩熵医药

布地奈德福莫特罗粉雾剂是一款药械组合产品，化合物专利早已到期，但阿斯利康采用的Turbuhaler®DPI装置，是干粉吸入领域最具特殊的装置之一，该装置由13个塑料部件和一个钢弹簧组成，有一个可能包含50、100或200剂量活性药物/API的储库，技术壁垒很高。

这对于国内企业来说也是一座难以逾越的高山，希望早日有好消息传来。

吸入粉雾剂药械一体的高壁垒，依然横亘在众多国内药企面前。处方工艺、给药装置、BE / 临床研究、放大生产，任意一环出错，都可能让项目止步。

国内企业如何跨过技术、装置、监管多重门槛，实现吸入粉雾剂从研发到申报、再到出海的全流程落地?

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