2026 年 8 月 13 日，Fate Therapeutics 公布 2026 年第二季度财报。核心管线 FT819 针对狼疮性肾炎的潜在注册性 II 期临床试验(支持 BLA 递交)RECLAIM-LN 已完成首例患者给药，该患者以门诊方式接受治疗并于当天出院。

FT819 是一款由诱导多能干细胞(iPSC)制备的现货型 CD19 靶向 CAR-T。RECLAIM-LN 为开放标签、单臂 II 期研究，计划入组约 53 例难治性中重度狼疮性肾炎患者，主要终点为第 26 周的完全肾脏缓解(CRR)，预计 2028 年上半年完成入组。该研究采用苯达莫司汀单药清淋方案，较传统 FC 方案强度更低。FT819 已获 FDA 再生医学先进疗法(RMAT)认定，其效力分析策略及 CMC 准备计划的多项关键要素已在 RMAT 框架下与 FDA 达成一致，并正通过 FDA 的化学、制造和控制开发与就绪试点项目(CDRP)持续推进沟通。

FT819 SLE 数据：深度持久 B 细胞清除

2026 年 EULAR 年会上公布的 FT819 在系统性红斑狼疮(SLE)中的 I 期数据显示，截至 2026 年 5 月 14 日，21 例患者已接受治疗，其中 16 例接受低强度清淋方案(苯达莫司汀或环磷酰胺单药)。FT819 在 cSLEDAI-2K(系统性红斑狼疮疾病活动指数-2000)、尿蛋白/肌酐比值(UPCr)、医生整体评估(PGA)及慢性病治疗功能评估-疲劳量表(FACIT-Fatigue)等关键疾病指标上均展现了快速且持续的改善。在 10 例基线使用糖皮质激素的可评估患者中，7 例将剂量降至≤5 mg/天，其中 5 例完全停用激素。治疗患者实现了深度且持久的 B 细胞清除——基线扩增的 B 细胞克隆减少 74% 至 96%，且在 12 个月随访期内未再现，此外保护性疫苗滴度得以保留。治疗耐受性良好，无剂量限制性毒性、无≥3 级CRS 、无 ICANS、无 GVHD 报告。

FT819 SSc 数据：初步临床活性信号

2026 年 ISSCR 年会上公布的 FT819 在系统性硬化症(SSc)中的初步数据显示，截至 2026 年 6 月 12 日，4 例患者已完成治疗。所有患者在第 3 个月均达到 rCRISS≥25 应答，改良 Rodnan 皮肤评分(mRSS)均获得改善。安全性方面，未报告 CRS、ICANS、GVHD 或低丙种球蛋白血症。

FT839：新一代双靶点通用型 CAR-T

2026 年 7 月，FDA 批准了 FT839 的 IND 申请。FT839 是 Fate 基于 iPSC 平台开发的新一代通用型 CAR-T，经 13 处基因编辑，同时靶向 CD19 和 CD38，旨在清除 B 细胞、浆细胞、巨噬细胞及活化 T 细胞等多类致病性免疫细胞。该 CAR-T 搭载 Sword & Shield™ 技术(旨在支持无需清淋的持久活性)，并整合 hnCD16 Fc 受体及 CD3ε融合受体，支持与单抗或 TCE 联合用药。FT839 的 I/II 期篮式试验预计 2026 年下半年启动患者入组，无需清淋预处理。此外，FT839 还计划探索多发性骨髓瘤、弥漫大 B 细胞淋巴瘤及 1 型糖尿病等适应症。

多款自免 CAR-T 进入临床后期

FT819 完成首例狼疮性肾炎患者给药，是 iPSC 来源通用型 CAR-T 在自免疾病中首次进入潜在注册性临床阶段。与此同时，多条自免 CAR-T 管线已进入后期临床阶段，并给出 BLA 递交日期。例如：

Kyverna Therapeutics 的 miv-cel(mivocabtagene autoleucel)是一款靶向 CD19 的全人源自体 CAR-T，采用 CD28 共刺激信号。2026 年 5 月 12 日，Kyverna 已启动针对僵人综合征(SPS)的滚动 BLA 提交，成为全球首个提交上市申请的自免 CAR-T，预计 2026 年第四季度完成全部提交。关键 II 期 KYSA-8 研究的主要分析结果显示，单次输注后第 16 周所有主要及次要终点均取得统计学显著的临床获益，100% 患者无需再接受 SPS 相关免疫治疗。若获批，miv-cel 有望成为首个 FDA 批准的自免 CAR-T 疗法。此外，其针对全身型重症肌无力(gMG)的 III 期临床试验 KYSA-6 预计将于 2027 年年中完成入组。

BMS 的 Zola-cel(zolacabtagene autoleucel，BMS-986353)采用与已上市 CAR-T 产品 Breyanzi 一致的 CD19 CAR 结构，依托 NEX-T 平台生产。该药已进入针对活动性系统性硬化症的 III 期临床(Breakfree-SSc 研究)，计划入组 92 例患者，是全球首个进入 III 期的自免 CAR-T。2026 年 4 月，BMS 将 Zola-cel 的注册性临床数据读出时间从 2028 年提前至 2027 年。

Cartesian Therapeutics 的 Descartes-08 是一款靶向 BCMA 的 mRNA 工程化自体 CAR-T，无需清淋预处理即可门诊静脉给药。针对全身型重症肌无力(gMG)的 III 期 AURORA 试验正在推进中，预计 2027 年第一季度公布顶线数据，BLA 计划于 2027 年中提交。Nature Medicine 发表的 Phase Ⅱb 数据显示，治疗后 12 个月平均 MG-ADL(重症肌无力日常生活活动量表)评分降低 4.8 分，66.7% 的患者在门诊给药后实现持久临床获益。

Cabaletta Bio 的 rese-cel(resecabtagene autoleucel)是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T，搭载 4-1BB 共刺激结构域，采用体重指导的固定剂量方案。RESET-Myositis 注册性临床数据预计于 2027 年中读出，以支持 2027 年下半年 BLA 提交。根据 2026 年 EULAR 大会上公布的 Phase Ⅰ/Ⅱ 数据，80%(8/10)的可评估成人皮肌炎(DM)和抗合成酶综合征(ASyS)患者达到了注册性队列的主要终点，所有 DM 应答者的缓解在最长 1.5 年的随访期内持续存在。

从 IND 获批到注册性临床启动，从 BLA 提交到 III 期数据读出，自免 CAR-T 赛道正从「概念验证」全面迈入「临床兑现」阶段，未来 12-18 个月将是密集验证的关键窗口期。