本报讯(记者李瑶) 10月31日，第九届中国药品监管科学大会上，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2026)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，截至2025年底，我国医疗器械生产企业共33210家，与2024年底相比增加458家。2025年，我国医疗器械生产企业主营收入约为12408亿元。2025年，国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%，优先审批医疗器械25个。

《报告》分析，根据国内权威机构对2025年规模以上医疗器械生产企业主营收入的统计，2025年总营收比上年增加3.4%。照此推算，2025年我国医疗器械生产企业主营收入约为12408亿元。

对外贸易方面，据中国医药保健品进出口商会统计，2025年全年医疗器械进出口总额为853.04亿美元，同比增长0.89%。其中，出口额504.69亿美元，同比增长3.54%;进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。

创新投入方面，《报告》分析了122家A股上市医疗器械公司有关数据，2025年合计主营收入达到2156.75亿元，同比增长0.69%;2025年合计研发费用为216.45亿元，同比下滑2.81%，研发费用占主营收入比例为10.04%。国内企业研发投入持续保持较高水平，推动中国医疗器械技术创新。

特别值得关注的是，我国医疗器械创新鼓励政策体系日趋完善，从行政法规到部门规范性文件，通过政策引领，推动了医疗器械产业创新发展。

《报告》显示，国家药监局与有关部门联合开展2025年度高端医疗装备推广应用项目申报工作，加速相关医疗器械落地应用;启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作。各级监管部门定期发布医疗器械首次注册备案信息，以公开促规范、以公开促公正。2025年发布医疗器械注册审查指导原则99项，现行指导原则共684项;公开审评要点35项，已制定审评要点1296项，医疗器械分类目录二级产品类别覆盖率已达89.4%。

国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，审评质量与效率不断提高，创新医疗器械特别审查工作持续优化。2025年共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序;收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。2025年共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械29个，体外诊断试剂2个。供体灌注系统、脑机接口系统等前沿科技产品相继通过创新审查，光子计数CT、脑深部神经刺激系统等填补国内空白或技术空白的产品获批上市，充分体现了医疗器械鼓励政策在推动前沿技术转化、服务临床迫切需求方面的积极成效。

《报告》分析，2026年，我国医疗器械行业将持续走向高质量发展，医疗器械产品的总体质量将稳步提升，医疗器械创新水平将显著提高，医疗器械监管体系将日臻完善，公众用械安全有效将继续得到有力保障。

据介绍，《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2026)》是中国药品监督研究会自2017年启动编撰以来，推出的第十部行业报告。全书共设总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇、附录七大板块，系统复盘2025年国内医疗器械行业整体发展现状，剖析现存短板与现实挑战，预判行业未来发展走向，并针对性提出对策建议。

10月31日—11月1日，由中国药品监督管理研究会主办的第九届中国药品监管科学大会在京召开。本届大会主题为“高水平安全 高质量发展——监管科学助力培育壮大生物医药新兴支柱产业”。大会设立了主报告环节和十四个分论坛，议题既覆盖人工智能赋能药械研发、细胞与基因治疗产品监管等前沿技术治理，也包含中药科学监管、药品流通创新、药物警戒等实践重点。来自国家药监局有关司局、直属单位及各省级药品监管部门有关负责人，全国药品研发、生产、流通、使用单位、科研教育机构、各兄弟学会/协会以及新闻媒体的代表1800余人参加会议。