来源：丁香园    2015-12-01

百时美施贵宝表示，美国 FDA 拒绝批准其免疫肿瘤药物 Opdivo 的新适应证，即用于治疗其它形式的晚期皮肤癌。百时美施贵宝称，该公司收到了 FDA 的所谓完全回应函，回应函指出该药物用于 BRAF 突变患者人群需要提供其它数据。当一款新药或仿制药不能以其目前形式获得批准时，FDA 会发布一个完全回应函。

FDA 近日批准 Opdivo 作为单一制剂用于 BRAF V600 野生型黑色素瘤治疗，但却在 11 月 27 日拒绝批准该药物用于治疗 BRAF V600 突变阳性转移性黑色素瘤。Opdivo 于 2014 年 12 月首次获得批准，其于 9 月 30 日结束的前 9 个月的全球销售额达到 4.67 亿美元。

这款药物在过去的 12 个月已获批用于五种其它适应证。转移性黑色素瘤是最为常见的皮肤癌。该疾病也是最致命的，因为它可以迅速地扩散（转移）并轻易地扩散到身体其它部位。